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隆安
2025-12-25 13:43:17
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
進(jìn)口大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的檢定需遵循ISO 18862:2025及ICH Q1A(R3)標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括溫度均勻性±1.5℃、濕度波動(dòng)±3%RH，選型需匹配負(fù)載類型（如片劑/注射劑）及試驗(yàn)周期。采購(gòu)流程中，F(xiàn)AT/SAT驗(yàn)收與計(jì)量校準(zhǔn)是關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建議優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商。
進(jìn)口大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的檢定需嚴(yán)格遵循ISO 18862:2025《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)要求》及ICH Q1A(R3)《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性測(cè)試》標(biāo)準(zhǔn)，適用于長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）、中間試驗(yàn)（30℃/65%RH）及加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）。設(shè)備失效主要源于傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏及加濕器結(jié)垢，需通過定期計(jì)量校準(zhǔn)（建議每6個(gè)月一次）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 最新檢定標(biāo)準(zhǔn) | ISO 18862:2025 + ICH Q1A(R3) |
| 核心參數(shù) | 溫度均勻性±1.5℃、濕度波動(dòng)±3%RH |
| 推薦容積 | 500L以上（支持全尺寸包裝測(cè)試） |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 進(jìn)口品牌30萬–120萬元 |
| 關(guān)鍵認(rèn)證 | CNAS、ISO 17025 |
模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端環(huán)境，驗(yàn)證包裝材料（如HDPE瓶、鋁塑泡罩）的密封性及藥物活性成分（API）的降解速率。典型工況包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（空載/滿載） | 傳感器布局不合理導(dǎo)致局部過熱 |
| 濕度波動(dòng) | ≤±3%RH | 加濕器水垢堵塞噴嘴 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)缺失導(dǎo)致趨勢(shì)分析錯(cuò)誤 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載自動(dòng)斷電 | 制冷劑泄漏引發(fā)火災(zāi) |
| 參數(shù) | 推薦值 | 選型依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃～70℃ | 覆蓋低溫儲(chǔ)存藥品測(cè)試 |
| 濕度范圍 | 10%～95%RH | 高濕環(huán)境藥物水解測(cè)試 |
| 容積選項(xiàng) | 500L/800L/1200L | 全尺寸包裝測(cè)試需求 |
| 控制方式 | 伺服PID控制 | 減少溫度過沖 |
致[廠商名稱]：
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)設(shè)備的報(bào)價(jià)及技術(shù)參數(shù)：
1. 溫度均勻性證明文件（第三方檢測(cè)報(bào)告）
2. 濕度傳感器校準(zhǔn)周期
3. 故障代碼列表及解決方案
4. 備件庫(kù)存清單（壓縮機(jī)/加濕器）
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -40℃～180℃ | ±1.5%RH | ISO 18862 | 獨(dú)立安全回路 | 85萬–120萬 |
| ESPEC | -70℃～150℃ | ±2%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng) | 60萬–90萬 |
| Binder | -20℃～85℃ | ±3%RH | GMP | 活性炭過濾 | 45萬–70萬 |
通過標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液法驗(yàn)證：在25℃下，使用NaCl溶液（75.5%RH）和KNO?溶液（92%RH）進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，實(shí)測(cè)值與理論值偏差應(yīng)≤±3%RH。
進(jìn)口設(shè)備在傳感器冗余設(shè)計(jì)（雙探頭互備）、制冷系統(tǒng)能效比（COP≥3.2）及軟件合規(guī)性（21 CFR Part 11電子記錄）方面具有優(yōu)勢(shì)，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備交貨周期更短（4–6周 vs 12–16周）。
根據(jù)SGS 2025年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，加濕器故障占比38%（主要為噴嘴堵塞），其次為壓縮機(jī)（27%）和溫度傳感器（19%）。
外部參考：
- 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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