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隆安
2025-12-03 08:55:35
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥物穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度修改需基于標準（如ICH Q1A、GB/T 19530）和設備技術參數(shù)（溫度范圍-20℃~+70℃、濕度10%~95%RH、控制精度±0.5℃/±2%RH）。選型需關注負載能力、控制方式（PID伺服）及安全聯(lián)鎖功能。操作流程包括參數(shù)設置、設備預熱、實時監(jiān)控及校準驗證。避免選擇無資質廠商，優(yōu)先選擇符合ISO 17025認證的設備。
| 核心參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 標準依據(jù) | ICH Q1A、GB/T 19530 |
| 關鍵選型項 | 負載容量、控制方式、安全聯(lián)鎖 |
| 步驟 | 操作內容 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 1 | 通過觸摸屏輸入目標溫濕度 | 檢查參數(shù)鎖定功能 |
| 2 | 設備預熱至目標值±10%范圍 | 記錄預熱時間（應≤30min） |
| 3 | 放置標準溫濕度傳感器（如Vaisala HMP110） | 對比設備顯示值與標準值 |
| 4 | 連續(xù)運行24h，每2h記錄數(shù)據(jù) | 計算波動度（應≤±0.3℃/±1%RH） |
| 參數(shù) | 小型（≤50L） | 中型（100~300L） | 大型（≥500L） |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -10℃~+60℃ | -20℃~+70℃ | -30℃~+80℃ |
| 濕度范圍 | 20%~80%RH | 10%~95%RH | 5%~98%RH |
| 控制精度 | ±1℃/±3%RH | ±0.5℃/±2%RH | ±0.3℃/±1.5%RH |
| 符合標準 | GB/T 19530 | ICH Q1A、ISO 5725 | ASTM E145、FDA 21 CFR Part 11 |
| 附加特性 | 無 | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 多段程序控制、應急制冷 |
| 價格區(qū)間 | 8萬~15萬 | 20萬~40萬 | 50萬~120萬 |
| 品牌 | 溫度均勻性 | 濕度波動度 | 服務網(wǎng)絡 | 典型用戶 |
|---|---|---|---|---|
| Memmert（德國） | ±0.3℃ | ±1%RH | 全球23個服務中心 | 羅氏制藥、諾華 |
| ESPEC（日本） | ±0.5℃ | ±1.5%RH | 亞洲15個網(wǎng)點 | 武田制藥、第一三共 |
| 重慶四達（中國） | ±0.8℃ | ±2%RH | 國內8個辦事處 | 恒瑞醫(yī)藥、正大天晴 |
需檢查設備是否具備數(shù)據(jù)審計追蹤功能（符合FDA 21 CFR Part 11），且校準記錄可追溯至國家基準。
中型設備（100~300L）在空載條件下，溫度從25℃升至40℃需約45min，濕度從50%RH升至75%RH需約60min。
立即按下急停按鈕，關閉總電源，記錄故障代碼（如E-01表示超溫），聯(lián)系供應商技術支持。
進口設備（如Memmert）在控制精度和均勻性上更優(yōu)（±0.3℃/±1%RH），但國產(chǎn)設備（如重慶四達）價格低40%，且本地化服務更快。
要求供應商提供生產(chǎn)許可證、型式試驗報告，并核實設備序列號與出廠記錄是否一致。
1. 國家藥典委員會《藥物穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）
2. 中國計量科學研究院《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》（JJF 1101-2025）
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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