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原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱(保障藥品穩(wěn)定性的專業(yè)設備)

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-10-21 08:48:16

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內容摘要:一、為什么必須選擇原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱?藥品穩(wěn)定性試驗需嚴格遵循ICH(國際人用藥品注冊技術協(xié)調會)Q1A指南,要求設備在-20℃~80℃溫度范圍、10%~95%RH...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家

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一、為什么必須選擇原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱?

藥品穩(wěn)定性試驗需嚴格遵循ICH(國際人用藥品注冊技術協(xié)調會)Q1A指南,要求設備在-20℃~80℃溫度范圍、10%~95%RH濕度范圍內實現(xiàn)± ℃、±2%RH的精度控制。非原裝設備常因核心部件(如壓縮機、傳感器)采用國產替代件,導致長期運行后參數漂移,測試數據失真。

  • 原裝配置的核心價值
    • 德國進口壓縮機:連續(xù)72小時無故障運行,制冷效率提升30%;
    • 瑞士溫濕度傳感器:響應速度< 秒,抗電磁干擾能力達工業(yè)級;
    • 日本PLC控制系統(tǒng):支持200組程序存儲,自動生成符合FDA 21 CFR Part 11的電子報告。

二、隆安試驗設備的差異化技術突破

作為深耕老化測試領域12年的品牌,隆安試驗設備在原裝基礎上實現(xiàn)三大創(chuàng)新:

1. 動態(tài)環(huán)境模擬系統(tǒng)

  • 三軸振動臺集成:模擬運輸過程中的機械振動(頻率5-200Hz,加速度 ),同步測試藥品對振動的耐受性;
  • 光照強度梯度控制:支持0-20000Lux無級調節(jié),精準復現(xiàn)藥品在倉儲、運輸中的光照暴露場景。

2. 軍工級密封結構

  • 雙層真空玻璃門:隔熱性能提升40%,避免凝露導致濕度傳感器誤判;
  • 硅膠密封條:通過-40℃~120℃極端環(huán)境測試,25年使用無老化開裂。

3. 智能預警系統(tǒng)

  • 遠程監(jiān)控APP:實時推送溫濕度異常、壓縮機過載等12類故障預警;
  • 自診斷功能:開機自動檢測傳感器校準狀態(tài),誤差超標時自動鎖定設備。

三、如何根據藥品類型選擇試驗箱?

不同劑型對環(huán)境參數的敏感度差異顯著,需針對性配置:

藥品類型 關鍵測試參數 推薦試驗箱型號
生物制品 低溫(2-8℃)、濕度(40%-60%) LA-YD-2000L(雙溫區(qū))
口服固體制劑 高溫(60℃)、光照(10000Lux) LA-YD-500L(強光模塊)
注射劑 低溫(-20℃)、振動(5g) LA-YD-1000L(振動臺)

選購提示

  • 樣品量≤500瓶:選500L以下機型,能耗降低25%;
  • 需同時測試溫度/濕度/光照:優(yōu)先選擇帶三因素聯(lián)動控制的型號;
  • 預算有限時:可考慮隆安試驗設備的“以租代買”方案,日租金低至50元。

四、隆安試驗設備的服務保障體系

  • 3年整機質保:壓縮機、控制系統(tǒng)等核心部件延長至5年;
  • 48小時應急響應:全國23個服務網點,偏遠地區(qū)提供視頻指導;
  • 數據遷移服務:免費將舊設備測試數據導入新系統(tǒng),確保連續(xù)性。

某頭部藥企的案例顯示,使用隆安試驗設備的原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱后,其穩(wěn)定性試驗通過率從82%提升至97%,年節(jié)省重復測試成本超200萬元。這種投入產出比的優(yōu)化,正是原裝設備價值的直接體現(xiàn)。

在藥品研發(fā)周期壓縮、監(jiān)管趨嚴的當下,選擇一款經得起長期驗證的穩(wěn)定性試驗箱,既是合規(guī)要求,更是企業(yè)競爭力的體現(xiàn)。隆安試驗設備通過全原裝配置、智能化創(chuàng)新及全生命周期服務,為藥企提供了從實驗室到商業(yè)化生產的完整解決方案。

提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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