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隆安
2025-10-11 08:48:11
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隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
連云港作為我國東部沿海重要的港口城市，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域具有顯著優(yōu)勢。隨著藥品研發(fā)與生產(chǎn)的規(guī)范化發(fā)展，光照藥品穩(wěn)定性試驗箱成為保障藥品質量的核心設備。針對連云港地區(qū)藥品研發(fā)機構、制藥企業(yè)及第三方檢測實驗室的定制化需求，隆安試驗設備憑借十余年行業(yè)經(jīng)驗，推出高精度、智能化的光照藥品穩(wěn)定性試驗箱解決方案，助力本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
藥品穩(wěn)定性試驗是藥品研發(fā)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到藥品的有效期設定及質量標準制定。根據(jù)ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會）Q1B指導原則，光照穩(wěn)定性試驗需模擬藥品在儲存、運輸及使用過程中可能遭遇的光照條件，評估光解反應對藥品活性成分、雜質譜及物理特性的影響。連云港地區(qū)擁有恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等知名藥企，其研發(fā)管線涵蓋抗腫瘤藥物、生物制劑等對光照敏感的高附加值產(chǎn)品，對試驗箱的光照均勻性、波長精準度及數(shù)據(jù)追溯能力提出嚴苛要求。
隆安光照藥品穩(wěn)定性試驗箱采用全光譜LED光源系統(tǒng)，可模擬D65標準光源、紫外光（UVA/UVB）及可見光（450nm-750nm）等12種光照模式，光強波動率≤±2%。通過內(nèi)置光照傳感器與PID控制算法，實現(xiàn)箱體內(nèi)光照強度 ,000lx的精準調(diào)節(jié)，滿足ICH Q1B及CFDA《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》要求。針對連云港地區(qū)某生物藥企的定制需求，我們特別開發(fā)了動態(tài)光照程序，可模擬藥品從生產(chǎn)到終端使用的光照條件變化。
設備搭載隆安自主研發(fā)的雙循環(huán)制冷系統(tǒng)與超聲波加濕技術，溫度波動范圍± ℃，濕度控制精度±2%RH。通過嵌入式工業(yè)控制器，可實現(xiàn)溫度、濕度、光照三參數(shù)的獨立控制與聯(lián)動調(diào)節(jié)。針對連云港夏季高濕環(huán)境，我們優(yōu)化了冷凝水排放路徑與箱體密封結構，確保設備在85%RH工況下持續(xù)穩(wěn)定運行。某中藥制劑企業(yè)反饋，隆安設備使其加速試驗周期縮短30%，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性提升至 %。
隆安試驗箱標配21CFR Part 11合規(guī)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，支持多通道溫濕度、光照強度實時監(jiān)測與歷史數(shù)據(jù)追溯。通過USB/以太網(wǎng)接口，用戶可導出CSV格式報告，或對接LIMS實驗室管理系統(tǒng)。針對連云港某CRO機構的需求，我們開發(fā)了遠程監(jiān)控APP，實現(xiàn)試驗進程實時推送、異常報警及權限分級管理，顯著提升試驗效率與合規(guī)性。
在連云港某創(chuàng)新藥企的案例中，我們根據(jù)其研發(fā)管線中光敏藥物的特性，定制了雙層獨立控光試驗箱，上層模擬冷鏈運輸光照條件，下層模擬常溫儲存環(huán)境，通過一臺設備實現(xiàn)兩種工況的并行試驗，節(jié)省實驗室空間達40%。
在連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的關鍵時期，隆安試驗設備將持續(xù)深化本地化服務，通過技術創(chuàng)新與定制化能力，助力企業(yè)突破藥品穩(wěn)定性研究的技術瓶頸。無論是新藥研發(fā)中的光照穩(wěn)定性驗證，還是生產(chǎn)過程中的環(huán)境模擬測試，我們都能提供符合GMP要求的光照藥品穩(wěn)定性試驗箱解決方案，為藥品質量安全保駕護航。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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