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隆安
2026-01-07 09:42:18
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
丹東藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、溫度/光照精度、附加功能及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)影響，主流型號(hào)價(jià)格區(qū)間為8萬-30萬元。選型需優(yōu)先匹配藥品ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)核查溫度均勻性（±1.5℃）、光照強(qiáng)度（≥5000Lux）及安全聯(lián)鎖功能。采購流程需包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)，避免低價(jià)設(shè)備導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
| 核心參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬-30萬元 |
| 溫度范圍 | 室溫+5℃~80℃ |
| 光照強(qiáng)度 | 2000-10000Lux（可調(diào)） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B、GB/T 16258 |
| 關(guān)鍵選型點(diǎn) | 容積匹配、精度等級(jí)、安全聯(lián)鎖 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試典型值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃（ICH Q1B要求） |
| 光照均勻性 | 光照面各點(diǎn)照度偏差 | ≤±10% |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超光照保護(hù) | 必須具備三級(jí)報(bào)警 |
致XX廠商：
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)報(bào)價(jià)：
1. 容積800L，溫度范圍5-80℃，光照強(qiáng)度2000-10000Lux可調(diào)
2. 需包含：
- 溫度均勻性證明文件
- ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告
- 三年維保服務(wù)
3. 報(bào)價(jià)截止日期：2025年XX月XX日
| 類型 | 適用場(chǎng)景 | 關(guān)鍵參數(shù) |
|---|---|---|
| 基礎(chǔ)型 | 原料藥穩(wěn)定性測(cè)試 | 溫度精度±2℃，光照5000Lux |
| 精密型 | 生物制劑光敏性研究 | 溫度精度±0.5℃，光照10000Lux |
| 大型批次 | 商業(yè)化生產(chǎn)驗(yàn)證 | 容積≥2000L，多區(qū)段控制 |
| 廠商 | 800L基礎(chǔ)型價(jià)格 | 溫度精度 | 光照均勻性 | 附加功能 |
|---|---|---|---|---|
| 丹東XX儀器 | 12.8萬 | ±1.5℃ | ±8% | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 重慶XX科技 | 9.5萬 | ±2.0℃ | ±12% | 基礎(chǔ)報(bào)警 |
| 上海XX環(huán)境 | 18.6萬 | ±0.8℃ | ±5% | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照強(qiáng)度衰減 | 氙燈老化 | 每2000小時(shí)更換光源 |
| 溫度波動(dòng)超標(biāo) | 制冷劑泄漏 | 專業(yè)檢漏并補(bǔ)充R404A |
| 數(shù)據(jù)斷點(diǎn) | 存儲(chǔ)卡故障 | 改用工業(yè)級(jí)CFast卡 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | JJF 1101-2019 |
| 光照均勻性檢測(cè) | 12個(gè)月 | GB/T 16258附錄C |
| 安全聯(lián)鎖測(cè)試 | 每月 | 廠商自定義規(guī)程 |
核查設(shè)備能否模擬D65光源（相關(guān)色溫6500K），光照強(qiáng)度2000-10000Lux可調(diào)，且溫度控制精度滿足±1.5℃。要求廠商提供通過CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證報(bào)告。
進(jìn)口設(shè)備（如德國Memmert）精度更高（±0.3℃），但價(jià)格是國產(chǎn)的2-3倍。國產(chǎn)設(shè)備在8萬-15萬元區(qū)間可滿足大多數(shù)藥品測(cè)試需求，建議優(yōu)先選擇有藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。
超溫/超光照未觸發(fā)聯(lián)鎖保護(hù)。2025年國家藥監(jiān)局抽檢顯示，12%的試驗(yàn)箱存在安全聯(lián)鎖失效問題，選購時(shí)必須要求演示三級(jí)報(bào)警功能。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心《強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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