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隆安
2026-01-06 09:05:42
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
SD藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、容積匹配性（100L-2000L）及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)。采購時(shí)應(yīng)通過FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)及維保合同規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，典型故障可通過傳感器校準(zhǔn)、制冷劑補(bǔ)充解決。
SD藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在高溫、高濕、光照等極端環(huán)境下的穩(wěn)定性，其核心參數(shù)包括溫度范圍（20℃-70℃）、濕度范圍（30%-95%RH）、容積（100L-2000L）及控制精度（±1℃/±2%RH）。選型時(shí)需結(jié)合藥品包裝形式（瓶裝/袋裝/凍干粉）、測(cè)試周期（6個(gè)月/12個(gè)月）及符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A、GB/T 19633）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 溫度均勻性要求 | ±1℃（符合ICH Q1A） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（GB/T 19633） |
| 典型容積選擇 | 小試：100-300L；中試：500-1000L；量產(chǎn)：>1000L |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 價(jià)格范圍 | 8萬-50萬元（依配置） |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 行業(yè)要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設(shè)備可穩(wěn)定運(yùn)行的溫度區(qū)間 | 20℃-70℃ | 覆蓋ICH Q1A高溫試驗(yàn)（40℃±2℃） |
| 濕度范圍 | 設(shè)備可穩(wěn)定運(yùn)行的濕度區(qū)間 | 30%-95%RH | 符合GB/T 19633加速試驗(yàn)（75%RH±5%） |
| 容積 | 設(shè)備內(nèi)部可用空間 | 100L-2000L | 依樣品數(shù)量選擇（每100L容納50-100個(gè)樣品） |
| 控制精度 | 溫度/濕度實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±1℃/±2%RH | ICH Q1A要求溫度偏差≤±2℃ |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 | 確保動(dòng)態(tài)過程數(shù)據(jù)完整性 |
主題：SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詢價(jià)
內(nèi)容：需求容積、溫度范圍、濕度范圍、控制精度、符合標(biāo)準(zhǔn)、交付周期、維保條款。| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)>±2℃ | 傳感器老化、加熱管故障 | 校準(zhǔn)傳感器、更換加熱管 |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器堵塞、制冷劑泄漏 | 清洗加濕器、補(bǔ)充制冷劑（R404A） |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲(chǔ)卡故障、軟件沖突 | 更換存儲(chǔ)卡、重裝軟件 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 日常清潔 | 每日 | 清理冷凝水、擦拭內(nèi)壁 |
| 傳感器校準(zhǔn) | 每季度 | 使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 5628）驗(yàn)證 |
| 制冷系統(tǒng)檢查 | 每年 | 檢查壓縮機(jī)壓力、冷凝器清潔度 |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SD-100L | 20℃-70℃ | 30%-95%RH | 100L | ±1℃/±2%RH | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯 | 8 |
| SD-500L | 15℃-80℃ | 20%-98%RH | 500L | ±0.5℃/±1.5%RH | GB/T 19633 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 18 |
| SD-1000L | 10℃-85℃ | 15%-99%RH | 1000L | ±0.3℃/±1%RH | ISO 11607 | 光照模擬 | 32 |
| SD-2000L | 5℃-90℃ | 10%-100%RH | 2000L | ±0.2℃/±0.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤 | 50 |
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