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隆安
2026-01-06 09:00:31
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
北京地區(qū)采購原裝藥品強光穩(wěn)定性試驗箱需重點關注設備溫度均勻性、光輻照度穩(wěn)定性及安全聯(lián)鎖功能，優(yōu)先選擇符合ICH Q1B標準且通過CNAS認證的廠商。選型時需明確負載容量、試樣尺寸、控制精度等核心參數(shù)，通過FAT/SAT驗收及定期計量校準確保設備可靠性，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃–60℃（可擴展至70℃） |
| 光輻照度 | 1.2×10? Lux（符合ICH Q1B） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±5% Lux（光照） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警、門禁互鎖、急停按鈕 |
| 適用標準 | ICH Q1B、GB/T 16258-2008 |
試驗目的與失效機理：藥品強光穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在光照（含UV）環(huán)境下的降解過程，驗證其包裝材料與活性成分的穩(wěn)定性。典型失效模式包括：活性成分光解、包材變色、溶劑揮發(fā)導致含量不均。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院2025年數(shù)據(jù)，光照試驗失敗案例中，62%源于光輻照度不達標，28%因溫度均勻性差。
關鍵參數(shù)選型表：
| 參數(shù) | 技術要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 負載容量 | ≥50kg（按藥品包裝最大堆疊重量） | 稱重傳感器校準 |
| 試樣尺寸 | 層架間距≥150mm，單層承重≥10kg | 三維坐標測量儀 |
| 控制方式 | 伺服電機驅動（PID閉環(huán)控制） | 階躍響應測試（≤30s穩(wěn)定） |
| 精度 | 溫度±0.5℃，光照±5% Lux | 多點溫度巡檢儀+照度計 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫自動斷電、門開燈滅、急停響應≤0.5s | 功能測試記錄 |
標準適用邊界：ICH Q1B（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）要求光照試驗需同時滿足總輻照量≥1.2×10? Lux·h和溫度25℃±2℃；GB/T 16258-2008規(guī)定設備需具備UV-A/B波段模擬能力，適用于口服固體制劑、注射劑等包裝形式。
常見故障及解決方案：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱元件，重新校準PT100傳感器 |
| 光照不均勻 | 燈管壽命到期、反光板污損 | 每2000h更換氙燈，清潔鋁制反光板 |
| 報警誤觸發(fā) | 門封條老化、控制板程序錯誤 | 更換硅膠門封，升級固件至V2.3以上 |
維護周期表：
| 項目 | 周期 | 操作內容 |
|---|---|---|
| 日常 | 每班次 | 清潔冷凝器濾網，檢查水路壓力 |
| 月度 | 每月 | 校驗溫度傳感器，潤滑導軌 |
| 年度 | 每年 | 更換氙燈，全面性能檢測（CNAS認可實驗室） |
| 品牌 | 溫度范圍 | 光照強度 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert（德國） | 20–70℃ | 1.5×10? Lux | ±0.3℃ | 獨立UV-A/B調節(jié) | ￥45萬–60萬 |
| ESPEC（日本） | 15–65℃ | 1.2×10? Lux | ±0.5℃ | 遠程監(jiān)控模塊 | ￥38萬–52萬 |
| 重慶英博（國產） | 25–60℃ | 1.0×10? Lux | ±0.8℃ | 符合GMP追溯 | ￥22萬–35萬 |
Q1：國產設備能否滿足ICH標準？
A：重慶英博等廠商的設備已通過CFDA現(xiàn)場核查，其光照均勻性（≥85%）和溫度穩(wěn)定性（±0.8℃）符合ICH Q1B基本要求，但高端型號（如Memmert）在長期穩(wěn)定性上更具優(yōu)勢。
Q2：如何驗證設備的光照均勻性？
A：使用經校準的照度計在9個預設點（中心及四角、中層四邊）測量，計算變異系數(shù)CV%≤15%即為合格。
Q3：設備運行成本如何控制？
A：氙燈成本占年維護費用的60%，建議選擇長壽命燈管（≥2000h）并配置自動調光功能以減少能耗。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）官方文件Q1B章節(jié)
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