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隆安
2026-01-05 15:43:34
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
新型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及存儲(chǔ)環(huán)節(jié)中驗(yàn)證環(huán)境適應(yīng)性的核心設(shè)備，其選型需重點(diǎn)考量溫度/濕度范圍、控制精度、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。技術(shù)參數(shù)需符合ICH Q1A、GB/T 34395等標(biāo)準(zhǔn)，采購流程應(yīng)包含需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)。用戶需警惕低價(jià)設(shè)備精度虛標(biāo)、安全功能缺失等風(fēng)險(xiǎn)，建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃）、負(fù)載能力（≥50kg） |
| 主流標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（R2）、GB/T 34395-2017、ISO 188 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、安全聯(lián)鎖失效 |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每6個(gè)月更換濾網(wǎng) |
新型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱通過模擬高溫、高濕、光照等極端環(huán)境，驗(yàn)證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。其技術(shù)核心包括：
致：XX廠商 需采購新型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求： 1. 溫度范圍：-10℃~+70℃，濕度范圍：20%~80%RH 2. 控制精度：±0.3℃，分辨率：0.1℃ 3. 負(fù)載能力：≥80kg（試樣尺寸：400mm×600mm×800mm） 4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 34395 請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致藥品降解速率不一致 |
| 濕度波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)濕度最大變化 | ≤±3%RH | 影響水溶性藥物穩(wěn)定性 |
| 升溫速率 | 從25℃升至60℃所需時(shí)間 | ≤30分鐘 | 延長(zhǎng)測(cè)試周期 |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LX-800 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 800L | ±0.3℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立光照系統(tǒng) |
| Memmert HPP110 | 5℃~+70℃ | 20%~80%RH | 110L | ±0.5℃ | EN 12469 | 數(shù)據(jù)追溯功能 |
| ESPEC SH-241 | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | 240L | ±1.0℃ | ISO 188 | 爆炸防護(hù)設(shè)計(jì) |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、樣品尺寸、預(yù)算 | 需求規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)偏差范圍、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) | 技術(shù)協(xié)議書 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià)及配置 | 報(bào)價(jià)分析表 |
| FAT測(cè)試 | 在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備性能 | FAT報(bào)告 |
| 安裝驗(yàn)收 | 檢查設(shè)備水平度、接地電阻 | 安裝驗(yàn)收單 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)傳感器 | 校準(zhǔn)證書 |
A：檢查設(shè)備能否實(shí)現(xiàn)60℃±2℃、75%RH±5%的長(zhǎng)期穩(wěn)定控制，并提供溫度/濕度均勻性測(cè)試報(bào)告（通常需≤±1.5℃）。
A：根據(jù)隆安實(shí)驗(yàn)室2025年數(shù)據(jù)，傳感器漂移占42%，加熱管老化占28%，建議每3個(gè)月用標(biāo)準(zhǔn)源校準(zhǔn)傳感器。
A：不推薦。二手設(shè)備可能存在控制精度下降、安全聯(lián)鎖失效等問題，且難以追溯校準(zhǔn)歷史，違反GMP規(guī)范。
作者：隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備技術(shù)員，發(fā)布日期：2025-12-03
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