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隆安
2025-12-29 08:55:50
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
| 關(guān)鍵問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~85℃）、均勻性±1℃、控制精度±0.5℃ |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、循環(huán)風(fēng)機(jī)卡滯、冷凝器結(jié)霜 |
| 維保周期 | 每3個月校準(zhǔn)一次，每年深度維護(hù) |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效邊界 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點溫差 | ±1℃ | ＞±2℃導(dǎo)致數(shù)據(jù)無效 |
| 控制精度 | 設(shè)定值與實際值偏差 | ±0.5℃ | ＞±1℃需重新校準(zhǔn) |
| 升溫速率 | 空載升溫速度 | 3℃/min | ＜1℃/min效率低下 |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量 | 50kg | 超載引發(fā)風(fēng)機(jī)過載 |
致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，技術(shù)要求：
1. 溫度范圍：-20℃~70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 控制精度：±0.5℃
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 34344-2017
請?zhí)峁?- 詳細(xì)技術(shù)方案
- CNAS校準(zhǔn)報告
- 3年維保報價
| 類型 | 溫度范圍 | 適用場景 |
|---|---|---|
| 低溫型 | -20℃~50℃ | 凍干制劑穩(wěn)定性 |
| 常溫型 | 0℃~60℃ | 口服固體制劑 |
| 高溫型 | 25℃~85℃ | 加速老化試驗 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃ | ICH/FDA | 獨立濕度傳感器 |
| Binder | -40℃~180℃ | 5%~95%RH | ±0.2℃ | EN 554 | APT.line預(yù)加熱腔 |
| 國內(nèi)A廠 | -20℃~70℃ | 20%~95%RH | ±1℃ | GB/T 34344 | 7寸觸摸屏 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 濕度無法穩(wěn)定 | 加濕罐結(jié)垢 | 清洗并更換純水 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補充R404A |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測試標(biāo)準(zhǔn)及試樣尺寸 | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗收標(biāo)準(zhǔn)及違約責(zé)任 | 雙方簽字協(xié)議 |
| FAT驗收 | 在廠商處進(jìn)行空載/滿載測試 | FAT報告 |
| SAT驗收 | 用戶現(xiàn)場進(jìn)行實際工況驗證 | SAT證書 |
| 計量校準(zhǔn) | 委托第三方進(jìn)行精度檢測 | 校準(zhǔn)證書 |
在空載狀態(tài)下，布置9個校準(zhǔn)點（上中下各3點），運行穩(wěn)定后每點記錄30分鐘數(shù)據(jù)，計算最大溫差。依據(jù)GB/T 34344-2017，均勻性應(yīng)≤±1℃。
若測試標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（如FDA申報），優(yōu)先選擇Memmert/Binder等品牌；若預(yù)算有限且測試要求符合GB標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)一線品牌（如重慶四達(dá)）可滿足需求。
正常使用下壓縮機(jī)壽命約8-10年，關(guān)鍵取決于維護(hù)頻率。建議每3年更換一次密封條，每5年大修制冷系統(tǒng)。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)參考：國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（2025版）
測試方法參考：ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1A(R2)（2003年修訂）
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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