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隆安
2025-12-26 14:03:31
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
陜西藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標準合規(guī)性（如ICH Q1A），優(yōu)先選擇通過ISO 9001認證且提供FAT/SAT驗收的廠商。典型參數(shù)包括溫度范圍0~65℃、濕度20%~95%RH、控制精度±0.5℃，價格區(qū)間8萬~30萬元。采購流程需簽訂技術(shù)協(xié)議、完成現(xiàn)場驗收并建立計量校準檔案，避免選擇無第三方檢測報告的低價設備。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0~65℃（藥品長期試驗） |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH（含中間條件） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 典型價格 | 8萬（基礎型）~30萬（高精度型） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 34398-2017 |
| 參數(shù) | 藥品試驗要求 | 設備能力下限 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（ICH Q1A） | ≤±1.0℃ |
| 濕度波動 | ≤±3%RH | ≤±2%RH |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | ≥5次/分鐘 |
致[廠商名稱]： 請?zhí)峁┮韵滦吞栐O備的技術(shù)參數(shù)、報價及交付周期： 1. 容積[XX]L，溫度范圍[0~65℃]，濕度范圍[20%~95%RH] 2. 需包含安全聯(lián)鎖功能（超溫/過載保護） 3. 附ISO 9001認證及近1年客戶案例
| 廠商 | 成立時間 | 認證體系 | 典型客戶 | 服務能力 |
|---|---|---|---|---|
| 西安隆安實驗設備 | 2010年 | ISO 9001、CNAS | 步長制藥、楊森制藥 | 提供FAT/SAT現(xiàn)場驗收 |
| 陜西科瑞環(huán)境測試 | 2015年 | ISO 9001 | 西安利君制藥 | 僅支持到廠驗收 |
| 寶雞恒溫技術(shù) | 2008年 | 無 | 本地中小藥企 | 無標準化流程 |
實操建議：優(yōu)先選擇提供FAT（工廠驗收測試）和SAT（現(xiàn)場驗收測試）的廠商，避免選擇無第三方檢測報告的設備。
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LA-650 | 0~65℃ | 20%~95%RH | 650L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨立超溫報警 |
| KR-400 | -20~80℃ | 10%~98%RH | 400L | ±1.0℃ | GB/T 34398 | 遠程監(jiān)控接口 |
| BJ-300 | 5~50℃ | 30%~80%RH | 300L | ±2.0℃ | 企業(yè)標準 | 無 |
A：核心標準為ICH Q1A（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）和GB/T 34398-2017（中國醫(yī)藥產(chǎn)品包裝穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)要求），需確認設備參數(shù)滿足溫度均勻性≤±1.5℃、濕度波動≤±3%RH。
A：查看是否通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證、是否有CNAS認可實驗室出具的校準證書、近1年是否服務過知名藥企（如步長制藥、楊森制藥）。
A：執(zhí)行FAT（工廠驗收測試）和SAT（現(xiàn)場驗收測試），重點檢查溫度曲線記錄、超溫報警功能、實際工況下的均勻性（用9點法測量）。
A：年維護成本約設備價格的5%~8%，主要包含傳感器校準（約2000元/次）、制冷劑補充（約500元/次）、加熱管更換（約1500元/根）。
A：低價設備（如＜5萬元）通常無法滿足ICH Q1A的均勻性要求，易導致試驗數(shù)據(jù)失效，建議選擇價格8萬~30萬元的中高端設備。
1. 中國計量科學研究院《溫濕度試驗設備校準規(guī)范》（JJF 1101-2019）
2. 國際藥品注冊協(xié)調(diào)會（ICH）官網(wǎng)《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南》
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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