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隆安
2025-12-25 13:44:33
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山東地區(qū)選購(gòu)正規(guī)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí)，需優(yōu)先確認(rèn)設(shè)備符合ICH Q1B/中國(guó)藥典2025版標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考察溫度范圍（25-65℃）、光照強(qiáng)度（1.2-5.0×10? lux）、容積匹配性（100-1000L可選）及安全聯(lián)鎖功能。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的廠商。價(jià)格區(qū)間受容積、精度、附加功能影響，建議通過詢價(jià)模板對(duì)比3家以上供應(yīng)商。
| 關(guān)鍵參數(shù) | 推薦值 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 25-65℃（可編程） | ICH Q1B |
| 光照強(qiáng)度 | 1.2-5.0×10? lux（均勻度≥85%） | 中國(guó)藥典2025 |
| 容積選項(xiàng) | 100L/300L/500L/1000L | 試樣尺寸匹配 |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）/±5%RH（濕度） | GB/T 35435-2017 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/門禁保護(hù) | T/SDPIA 001-2025 |
山東地區(qū)低價(jià)優(yōu)質(zhì)設(shè)備價(jià)格區(qū)間：100L基礎(chǔ)型（8-12萬元），500L標(biāo)準(zhǔn)型（15-20萬元），1000L高配型（25-35萬元）。
明確試驗(yàn)?zāi)康模核幤窂?qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬ICH Q1B規(guī)定的長(zhǎng)期光照（250W/m2）和加速光照（500W/m2）條件，驗(yàn)證光敏性成分降解速率。
典型工況參數(shù)：
| 參數(shù) | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 加速試驗(yàn) |
|---|---|---|
| 溫度 | 25±2℃ | 40±2℃ |
| 光照強(qiáng)度 | 1.2×10? lux | 5.0×10? lux |
| 濕度 | 60±5%RH | 75±5%RH |
關(guān)鍵選型指標(biāo)：
致：供應(yīng)商名稱 主題：藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)詢價(jià) 1. 設(shè)備型號(hào)及容積：_________ 2. 溫度范圍/精度：_________ 3. 光照強(qiáng)度/均勻度：_________ 4. 符合標(biāo)準(zhǔn)清單：_________ 5. 交付周期：_________ 6. FAT/SAT測(cè)試費(fèi)用：_________ 7. 計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)：_________ 請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)單。
適用場(chǎng)景：小批量藥品研發(fā)階段，容積100-300L，溫度范圍25-50℃，光照強(qiáng)度1.2-3.0×10? lux，價(jià)格8-15萬元。
失效機(jī)理：長(zhǎng)期運(yùn)行后氙燈光源衰減（每年約10%），需定期更換燈管（壽命2000小時(shí)）。
適用場(chǎng)景：GMP生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證，容積500-1000L，溫度范圍25-65℃，光照強(qiáng)度1.2-5.0×10? lux，支持多段程序控制，價(jià)格25-35萬元。
關(guān)鍵特性：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 濟(jì)南隆安 | 25-65℃ | 40-80%RH | ±0.5℃ | ICH Q1B/GB/T 35435 | FAT測(cè)試、計(jì)量校準(zhǔn) | 18-28 |
| 青島環(huán)試 | 20-60℃ | 30-75%RH | ±1℃ | 中國(guó)藥典2025 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 15-25 |
| 煙臺(tái)科瑞 | 30-70℃ | 50-90%RH | ±0.8℃ | ISO 9001 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 22-32 |
季度維護(hù)清單：
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、預(yù)算 | 技術(shù)需求書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)內(nèi)容、維保條款 | 技術(shù)協(xié)議書 |
| FAT測(cè)試 | 在廠商工廠進(jìn)行功能測(cè)試 | FAT測(cè)試報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 水平校正、管路密封性檢查 | 安裝記錄表 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書 | 校準(zhǔn)證書 |
A：使用照度計(jì)在試樣區(qū)9個(gè)點(diǎn)測(cè)量（中心+四角+四邊中點(diǎn)），計(jì)算最大值與最小值比值。ICH Q1B要求均勻度≥85%，即最大值/最小值≤1.18。
A：核心部件壽命：氙燈光源2000小時(shí)，壓縮機(jī)8000小時(shí)，控制器5年。整機(jī)設(shè)計(jì)壽命10年，需定期更換易損件。
A：500L以上設(shè)備建議單獨(dú)放置，環(huán)境溫度控制在5-35℃，濕度≤85%RH，避免陽光直射。
1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
2. 山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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