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隆安
2025-12-24 14:05:52
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
杭州藥品穩(wěn)定性試驗箱市面價受溫度范圍、濕度控制精度、容積及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）影響，主流型號價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需優(yōu)先滿足藥品穩(wěn)定性測試的溫濕度均勻性（±1.5℃/±3%RH）、安全聯(lián)鎖功能及數(shù)據(jù)追溯能力，避免選擇無資質(zhì)廠商或簡化配置設(shè)備。采購流程需包含技術(shù)協(xié)議確認、FAT/SAT驗收及計量校準(zhǔn)，建議通過中國藥檢院或SGS等第三方機構(gòu)驗證設(shè)備性能。
| 關(guān)鍵參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常用） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（符合ICH標(biāo)準(zhǔn)） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH（高配型） |
| 價格區(qū)間 | 8萬-35萬元（杭州市場） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.3 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗證包裝材料、活性成分的穩(wěn)定性。典型失效機理包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 應(yīng)用場景 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（全容積） | 長期穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A） |
| 濕度均勻性 | ≤±3%RH（全容積） | 高濕敏感藥品（如生物制劑） |
| 控制方式 | PID伺服控制（非液壓） | 動態(tài)溫濕度切換試驗 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/斷電保護 | 避免樣品損毀 |
| 數(shù)據(jù)追溯 | 審計追蹤+電子簽名 | 符合FDA 21 CFR Part 11 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杭州科威KW-100 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 100L | ±1.0℃/±3%RH | ICH Q1A | 審計追蹤 | 12.5 |
| 杭州雪中炭XZC-200 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 200L | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 2423.3 | 遠程監(jiān)控 | 28.0 |
| 杭州艾普EP-50 | 0℃~+70℃ | 20%~80%RH | 50L | ±1.5℃/±5%RH | 企業(yè)內(nèi)控 | 無 | 8.2 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫濕度波動＞±2℃/±5%RH | 傳感器老化、風(fēng)道堵塞 | 更換傳感器、清理風(fēng)道 |
| 加濕器不工作 | 水源污染、電磁閥故障 | 更換純凈水、檢修電磁閥 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲卡故障、軟件沖突 | 格式化存儲卡、升級軟件 |
藥品箱需符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，具備審計追蹤、超溫保護、數(shù)據(jù)加密功能，而普通箱僅滿足基礎(chǔ)環(huán)境模擬。
采用9點法測試：在設(shè)備內(nèi)部分布9個測溫點，運行穩(wěn)定后記錄1小時數(shù)據(jù)，計算最大偏差值。
正常使用下為8-10年，壓縮機壽命約5萬小時，需定期維護。
建議環(huán)境溫度≤30℃，濕度≤70%，否則需配置獨立空調(diào)或排風(fēng)系統(tǒng)。
國產(chǎn)設(shè)備（如杭州科威）性價比高，售后響應(yīng)快；進口設(shè)備（如德國Binder）精度更高，但價格貴30%-50%。
數(shù)據(jù)來源：中國藥檢院《藥品穩(wěn)定性試驗設(shè)備技術(shù)要求》（2025版）、SGS《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
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