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會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)-會(huì)寧藥穩(wěn)試驗(yàn)箱專供

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-24 14:01:54

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內(nèi)容摘要:會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備,選型需關(guān)注溫度范圍、控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。工程師需通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù),優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)...

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會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備,選型需關(guān)注溫度范圍、控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。工程師需通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù),優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)證的廠商,避免低價(jià)陷阱。典型故障包括傳感器漂移、加熱管失效,需定期校準(zhǔn)維護(hù)。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型決策流程
  3. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
  4. 主流型號(hào)橫評(píng)表
  5. 采購全流程Checklist
  6. 常見問題解答
  7. 外部參考
  8. 聲明

快速答案卡片

問題答案
會(huì)寧藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱網(wǎng)選型關(guān)鍵參數(shù)溫度范圍(-20℃~+150℃)、濕度范圍(10%~98%RH)、控制精度(±0.5℃)
推薦標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A、GB/T 19989.3-2005
典型故障傳感器漂移、加熱管老化、循環(huán)風(fēng)機(jī)卡滯
維護(hù)周期每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器,每6個(gè)月更換過濾網(wǎng)

選型決策流程

  1. 需求確認(rèn):明確測(cè)試樣品尺寸(如藥片直徑≤25mm)、負(fù)載量(≤5kg/層)、測(cè)試周期(如6個(gè)月加速試驗(yàn))
  2. 參數(shù)匹配
    參數(shù)選型依據(jù)
    溫度范圍覆蓋ICH Q1A要求的40℃±2℃/75%RH±5%RH條件
    控制方式優(yōu)先選擇PID伺服控制,避免液壓控制響應(yīng)滯后
    安全聯(lián)鎖需具備超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖功能
  3. 廠商評(píng)估:核查ISO 9001認(rèn)證、近3年客戶案例(如藥明康德2025年采購記錄)
  4. 詢價(jià)模板
    致:廠商名稱
    主題:藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詢價(jià)
    需求:
    - 溫度范圍:0℃~+85℃
    - 濕度范圍:20%~80%RH
    - 容積:800L
    - 符合標(biāo)準(zhǔn):ICH Q1A
    請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交貨期。
    

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

典型工況參數(shù)

參數(shù)數(shù)值失效機(jī)理
溫度均勻性≤±2℃加熱管功率不足導(dǎo)致邊緣溫差
濕度波動(dòng)度≤±3%RH加濕器噴嘴堵塞引發(fā)局部干燥
采樣率1次/秒低采樣率導(dǎo)致超溫未及時(shí)記錄

適用標(biāo)準(zhǔn)與條款

  • ICH Q1A:第2.1.7條要求長(zhǎng)期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行
  • GB/T 19989.3-2005:第5.3條規(guī)定溫度偏差需≤±1℃
  • ASTM E145:適用于運(yùn)輸模擬測(cè)試中的振動(dòng)與溫度耦合試驗(yàn)

主流型號(hào)橫評(píng)表

型號(hào)溫度范圍濕度范圍容積控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性
HN-ST800-20℃~+150℃10%~98%RH800L±0.5℃ICH Q1A獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)
HN-ST12000℃~+100℃20%~80%RH1200L±1℃GB/T 19989遠(yuǎn)程監(jiān)控接口
HN-ST500-10℃~+85℃15%~95%RH500L±0.8℃ASTM E145振動(dòng)臺(tái)耦合

采購全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):填寫《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)需求表》(含樣品數(shù)量、測(cè)試周期)
  2. 技術(shù)協(xié)議:明確溫度波動(dòng)度、報(bào)警閾值、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)(設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi))
  4. FAT/SAT驗(yàn)收
    • FAT(工廠驗(yàn)收):檢查傳感器校準(zhǔn)證書、安全聯(lián)鎖功能
    • SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收):模擬40℃/75%RH工況運(yùn)行24小時(shí)
  5. 計(jì)量校準(zhǔn):委托第三方機(jī)構(gòu)(如中國計(jì)量科學(xué)研究院)進(jìn)行年度校準(zhǔn)
  6. 維保合同:要求廠商提供2年免費(fèi)保修,備件庫存響應(yīng)≤48小時(shí)

常見問題解答

Q1:如何判斷廠商可靠性?

核查其是否通過ISO 9001認(rèn)證,并要求提供近3年同類客戶案例(如恒瑞醫(yī)藥2025年采購記錄)。

Q2:設(shè)備價(jià)格區(qū)間是多少?

800L型號(hào)約12萬-18萬元,1200L型號(hào)約18萬-25萬元,低價(jià)設(shè)備可能存在控制精度不足風(fēng)險(xiǎn)。

Q3:常見故障及處理方法?

故障原因處理
溫度超限傳感器接觸不良重新插拔傳感器接頭
濕度波動(dòng)大加濕水箱缺水補(bǔ)充純凈水并清潔噴嘴

Q4:是否需要獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室?

需滿足GB/T 19989.3-2005對(duì)環(huán)境的要求:遠(yuǎn)離熱源、振動(dòng)源,地面承重≥500kg/m2。

Q5:數(shù)據(jù)記錄周期如何設(shè)置?

建議設(shè)置10分鐘/次的記錄頻率,長(zhǎng)期試驗(yàn)可延長(zhǎng)至30分鐘/次以減少存儲(chǔ)壓力。

外部參考

  • 中國藥典委員會(huì):《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》專欄
  • ICH官網(wǎng):Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)國際標(biāo)準(zhǔn)
  • SGS中國:環(huán)境模擬測(cè)試認(rèn)證服務(wù)

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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