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隆安
2025-12-24 13:45:57
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
襄陽藥品穩(wěn)定性試驗箱價格受容積、溫濕度范圍、控制精度及附加功能影響，基礎型設備約8-15萬元，高端型可達30萬元以上。選型需結合藥品測試標準（如ICH Q1A）、負載需求及安全聯(lián)鎖功能，建議通過技術協(xié)議明確參數(shù)并執(zhí)行FAT/SAT驗收流程，優(yōu)先選擇符合ISO 18862標準的廠商。
| 核心參數(shù) | 參考范圍 |
|---|---|
| 價格區(qū)間 | 8-30萬元 |
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（可選） |
| 容積選項 | 100L~2000L |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 符合標準 | ICH Q1A、ISO 18862、GB/T 2423 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品長期儲存環(huán)境，驗證其有效期內(nèi)的物理、化學穩(wěn)定性。選型需重點關注以下參數(shù)：
| 參數(shù) | 技術指標 | 失效關聯(lián) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃ | 加速試驗數(shù)據(jù)偏差 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 片劑吸濕性誤判 |
| 負載能力 | 50kg/m3（標準） | 樣品堆疊熱效應 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水保護 | 設備故障引發(fā)火災 |
| 采樣率 | 1次/秒 | 瞬態(tài)溫濕度捕捉 |
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 基礎型 | 0℃~+60℃ | 無 | 干粉制劑長期試驗 |
| 標準型 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 口服溶液穩(wěn)定性驗證 |
| 高精度型 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 生物制品強制降解試驗 |
典型失效案例：某藥企因選用溫度均勻性±2.5℃的設備，導致加速試驗中API降解速率數(shù)據(jù)偏差達18%，最終重新測試延誤產(chǎn)品上市3個月。
| 品牌 | 價格（萬元） | 溫度精度 | 濕度精度 | 標準符合 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 25-30 | ±0.3℃ | ±1.5%RH | ISO 18862 | 獨立分區(qū)控制 |
| ESPEC | 18-22 | ±0.5℃ | ±2%RH | GB/T 2423 | 遠程監(jiān)控系統(tǒng) |
| 重慶英博 | 12-16 | ±0.8℃ | ±3%RH | ICH Q1A | 本地化維保 |
| 襄陽本地廠商 | 8-12 | ±1.2℃ | 無 | 企業(yè)標準 | 定制化改裝 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確測試藥品劑型、批次量、標準條款 | URS（用戶需求說明） |
| 技術協(xié)議 | 約定溫度波動度、恢復時間、報警閾值 | 技術規(guī)格書 |
| FAT | 驗證設備在滿載條件下的性能 | FAT測試報告 |
| 安裝 | 檢查接地電阻≤4Ω、壓縮機油位 | 安裝記錄表 |
| 計量 | 委托省級計量院進行周期校準 | 校準證書 |
按單批次最大樣品體積的3倍計算，例如測試100個藥瓶（單個體積0.5L），需選擇≥150L設備。
根據(jù)ICH Q1A條款，長期試驗需在25℃/60%RH條件下進行，若測試固體劑型可選用無濕度功能設備，但需在協(xié)議中明確豁免條款。
配置獨立溫濕度記錄儀（如Eligo品牌），設置超限短信報警，并保留備用環(huán)境箱作為應急方案。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）
國際藥品認證合作組織（PIC/S）GMP附錄12《穩(wěn)定性試驗設備要求》
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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