安慶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱種類-安慶藥品試驗(yàn)箱多樣類型

內(nèi)容摘要：1. 導(dǎo)讀2. 目錄快速答案卡片試驗(yàn)箱核心功能與技術(shù)邊界選型決策流程與參數(shù)表典型故障與維護(hù)策略采購(gòu)全流程Checklist 選型對(duì)比表 FAQ 外部...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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1. 導(dǎo)讀

核心選型參數(shù)：溫度范圍（20-85℃）、濕度范圍（30%-95%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）。
推薦標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（R2）、GB/T 10586-2006、ISO 13408-5:2025。
避坑指南：拒絕無(wú)安全聯(lián)鎖（超溫/超濕自動(dòng)斷電）的低價(jià)設(shè)備，優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在加速老化（如高溫高濕）或長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的物理/化學(xué)變化，驗(yàn)證包裝密封性、有效成分降解率及微生物穩(wěn)定性。典型失效模式包括：

加速試驗(yàn)：溫度40℃±2℃、濕度75%±5%RH，連續(xù)6個(gè)月，檢測(cè)降解產(chǎn)物是否超標(biāo)（依據(jù)ICH Q1A）。
長(zhǎng)期試驗(yàn)：溫度25℃±2℃、濕度60%±5%RH，持續(xù)12個(gè)月，評(píng)估實(shí)際儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

參數(shù)	技術(shù)要求	適用場(chǎng)景
溫度范圍	20-85℃（部分設(shè)備支持-20~150℃）	加速試驗(yàn)/極端環(huán)境模擬
濕度范圍	30%-95%RH（部分設(shè)備支持10%-98%RH）	防潮包裝測(cè)試/高濕環(huán)境驗(yàn)證
控制精度	± ℃（溫度）、±2%RH（濕度）	精密藥品（如生物制劑）
采樣率	≥1次/秒	動(dòng)態(tài)溫濕度波動(dòng)監(jiān)測(cè)
安全聯(lián)鎖	超溫/超濕自動(dòng)斷電、門(mén)鎖保護(hù)	防止樣品損壞或人員誤操作

明確需求：確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、樣品尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、測(cè)試周期（3/6/12個(gè)月）。
參數(shù)匹配：根據(jù)溫度/濕度范圍、控制精度篩選設(shè)備。
功能驗(yàn)證：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證）。
成本權(quán)衡：避免為“冗余功能”（如遠(yuǎn)程監(jiān)控）支付過(guò)高溢價(jià)。

維護(hù)周期：每6個(gè)月校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換制冷系統(tǒng)濾網(wǎng)。

步驟	關(guān)鍵動(dòng)作
需求確認(rèn)	明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、樣品尺寸、預(yù)算
技術(shù)協(xié)議	約定溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖、交付周期
報(bào)價(jià)對(duì)比	對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià)，核查配置清單是否一致
FAT/SAT驗(yàn)收	工廠驗(yàn)收（FAT）：空載運(yùn)行24小時(shí)；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）：帶載運(yùn)行72小時(shí)
計(jì)量校準(zhǔn)	委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行首次校準(zhǔn)
維保協(xié)議	明確維保范圍（如配件更換、上門(mén)服務(wù)）、響應(yīng)時(shí)間（如≤48小時(shí)）

廠商/型號(hào)	溫度范圍	濕度范圍	容積選項(xiàng)	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性	價(jià)格區(qū)間
安慶XX-HT80	20-85℃	30%-95%RH	80L	± ℃/±2%RH	ICH Q1A、GB/T 10586	數(shù)據(jù)記錄儀、超溫報(bào)警	8萬(wàn)-12萬(wàn)
安慶YY-HS120	-20-150℃	10%-98%RH	120L	±1℃/±3%RH	ISO 13408-5	遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動(dòng)除霜	15萬(wàn)-20萬(wàn)