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隆安
2025-12-22 08:54:01
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
在四川采購藥品試驗箱需重點關注溫度均勻性、控制精度及安全聯(lián)鎖功能，優(yōu)先選擇符合ISO 11135、GB/T 10586標準的設備。推薦通過技術協(xié)議明確驗收條款，并優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場測試的廠商。選型時需結(jié)合負載類型、試樣尺寸及預算，避免因參數(shù)虛標導致測試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 四川藥品試驗箱哪家有賣？ | 成都聯(lián)創(chuàng)環(huán)境、重慶四達試驗設備（四川辦事處）、蘇州廣品試驗設備（西南分公司） |
| 核心選型參數(shù)？ | 溫度范圍（-70℃~+300℃）、均勻性±2℃、負載能力≥50kg |
| 關鍵標準？ | ISO 11135（滅菌驗證）、GB/T 10586（濕熱試驗） |
| 價格區(qū)間？ | 經(jīng)濟型5-15萬，高精度型20-50萬 |
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 | 驗證方法 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內(nèi)各點溫差 | ≤±2℃ | 9點布點法（GB/T 5170.2） |
| 負載能力 | 最大承載質(zhì)量 | ≥試樣總重1.2倍 | 稱重法 |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | PID+SSR固態(tài)繼電器 | 階躍響應測試 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫保護 | 三級報警（聲光+斷電） | 模擬故障觸發(fā) |
致：XXX公司
需采購藥品試驗箱1臺，技術要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+150℃
2. 濕度范圍：10%~98%RH
3. 內(nèi)膽尺寸：≥800×600×1000mm
4. 符合標準：ISO 11135、GB/T 10586
請于3個工作日內(nèi)提供：
- 詳細技術方案
- FAT/SAT測試計劃
- 維保條款（含備件清單）
| 標準號 | 適用場景 | 關鍵條款 |
|---|---|---|
| ISO 11135 | 環(huán)氧乙烷滅菌驗證 | 6.2.3溫度均勻性要求 |
| GB/T 10586 | 濕熱試驗箱技術條件 | 5.3濕度偏差±3%RH |
| YY/T 0681 | 無菌醫(yī)療器械包裝 | 4.5.2老化測試條件 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 成都聯(lián)創(chuàng) | -70~+300℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | 遠程監(jiān)控 | 18-35萬 |
| 重慶四達 | -40~+150℃ | 20%~95%RH | ±1℃ | 數(shù)據(jù)追溯 | 12-25萬 |
| 蘇州廣品 | -20~+120℃ | 30%~85%RH | ±1.5℃ | 節(jié)能模式 | 8-16萬 |
| 項目 | 周期 | 方法 |
|---|---|---|
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 壓縮空氣吹掃 |
| 傳感器校準 | 每年 | 使用標準砝碼/溫濕度源 |
| 門封條檢查 | 每月 | 紙巾測試密封性 |
采用GB/T 5170.2-2016標準，在工作空間布置9個測溫點（含中心點），穩(wěn)定運行后記錄1小時數(shù)據(jù)，計算最大溫差。示例：某藥企驗證發(fā)現(xiàn)邊緣點比中心點低2.3℃，要求廠商調(diào)整風道結(jié)構(gòu)后復測合格。
不可行。根據(jù)ICH Q1A要求，長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%條件下進行，經(jīng)濟型設備濕度控制精度通常僅±5%RH，可能導致數(shù)據(jù)偏差超標。
核心差異在長期穩(wěn)定性。德國Binder設備在連續(xù)運行1年后溫度波動仍≤±0.8℃，而部分國產(chǎn)設備可能升至±1.5℃。但國產(chǎn)設備交付周期短（4周 vs 進口12周），且維保成本低40%。
建議配置。試驗箱自帶記錄儀可能存在數(shù)據(jù)篡改風險，第三方記錄儀（如Fluke 2638A）可提供不可修改的原始數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
按試樣體積的3倍預留空間。例如：測試100個藥瓶（單瓶體積0.2L），總需空間≥60L，建議選擇100L以上設備以避免氣流短路。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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