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隆安
2025-12-18 08:57:03
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
認證藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及包裝材料測試的核心設備，需滿足ICH、GB/T等標準。選型時需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、負載能力及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認證的廠商，采購流程需包含技術協(xié)議確認、FAT/SAT驗收及計量校準。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統(tǒng)失效，需定期維護并建立校準記錄。
認證藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH（Long-Term Humidity & Heat）是模擬藥品在倉儲、運輸及使用過程中溫濕度環(huán)境的專用設備，廣泛應用于ICH Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗、加速試驗（40℃/75%RH）及長期試驗（25℃/60%RH）。其核心價值在于通過可控環(huán)境驗證藥品有效期、包裝材料相容性及降解產(chǎn)物生成規(guī)律，為藥監(jiān)局注冊提供數(shù)據(jù)支撐。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 認證標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19580-2013、ISO 17025 |
| 關鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 典型負載 | 藥品包裝盒（200mm×150mm×50mm）、安瓿瓶（10ml~50ml） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫保護、壓縮機過載保護、濕度傳感器故障報警 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內各點溫差 | ≤±1.5℃ | 導致樣品降解速率不一致 |
| 濕度波動度 | 單位時間內濕度變化量 | ≤±2%RH | 影響包裝材料吸濕性測試 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 無法捕捉瞬態(tài)溫濕度突變 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 適用場景 |
|---|---|---|---|---|---|
| LHH-1000 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 1000L | ±0.5℃/±2%RH | 大批量藥品包裝測試 |
| LHH-500 | 0℃~70℃ | 20%~95%RH | 500L | ±1℃/±3%RH | 研發(fā)階段小試 |
| LHH-200 | 15℃~65℃ | 30%~90%RH | 200L | ±1.5℃/±5%RH | 高校實驗室基礎研究 |
| 故障類型 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數(shù)設置不當 | 重新整定PID參數(shù)（建議使用Ziegler-Nichols法） |
| 濕度偏低 | 加濕器水垢堵塞 | 每季度用檸檬酸溶液清洗加濕器 |
| 壓縮機停機 | 冷凝器散熱不良 | 清理冷凝器灰塵，確保通風口間距≥50cm |
要求廠商提供CNAS認可實驗室出具的校準證書，或ISO 17025認證編號。例如，2025年國家藥典委員會要求穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)必須來自通過GMP認證的設備。
進口設備（如Memmert）精度更高，但維護成本高；國產(chǎn)設備（如重慶英博）性價比突出，需重點考察售后服務網(wǎng)絡。建議根據(jù)預算選擇，但必須確保符合ICH標準。
正常使用下為8-10年，壓縮機壽命約5年。定期更換密封條（每2年）和加濕器（每3年）可延長使用壽命。
可以，但需增加CO?濃度控制模塊（如5%CO?環(huán)境），并符合《中國藥典》2025版生物制品章節(jié)要求。
要求廠商提供現(xiàn)場培訓（含理論+實操），并考核通過后發(fā)放操作證書。培訓內容應包括應急處理流程（如突然停電操作）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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