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隆安
2025-12-17 14:05:33
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
北京原裝進(jìn)口藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)、具備伺服控制與獨(dú)立溫濕度校準(zhǔn)系統(tǒng)的設(shè)備，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存、加速老化及運(yùn)輸振動(dòng)等場(chǎng)景下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性，驗(yàn)證包裝材料（如泡罩、玻璃瓶）的密封性及活性成分降解速率。
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 藥品試驗(yàn)典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 試驗(yàn)箱可設(shè)定的最低/最高溫度 | 20–60℃（長(zhǎng)期試驗(yàn)） |
| 濕度范圍 | 相對(duì)濕度控制區(qū)間 | 30–75%RH（加速試驗(yàn)） |
| 控制方式 | 伺服（PID閉環(huán)） vs 液壓控制 | 優(yōu)先選伺服控制 |
| 分辨率 | 溫度/濕度最小顯示單位 | ℃/ %RH |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過(guò)溫/過(guò)濕/斷電保護(hù) | 必須配置三級(jí)報(bào)警 |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國(guó)Memmert HPP | 5–70℃ | 10–95%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A/ASTM E104 | 獨(dú)立校準(zhǔn)接口/振動(dòng)聯(lián)動(dòng) |
| 日本ESPEC SH-222 | 0–85℃ | 20–98%RH | 1200 | ± ℃ | GB/T | 遠(yuǎn)程監(jiān)控/斷電恢復(fù) |
| 國(guó)產(chǎn)博迅GXZ-300 | -20–150℃ | 10–90%RH | 500 | ± ℃ | 部分符合ICH | 無(wú)獨(dú)立校準(zhǔn)接口 |
Q1：如何判斷試驗(yàn)箱是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明及第三方檢測(cè)報(bào)告（如SGS或TüV認(rèn)證），重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤± ℃）和濕度波動(dòng)度（≤±3%RH）。
Q2：試驗(yàn)箱容積如何選擇？
A：按試樣尺寸計(jì)算，單層放置時(shí)需預(yù)留30%空間用于空氣循環(huán)。例如，20mL瓶（直徑25mm）每層可放約400個(gè)，800L設(shè)備建議選3層擱架。
Q3：國(guó)產(chǎn)設(shè)備能否替代進(jìn)口？
A：部分國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如博迅）可滿足基礎(chǔ)試驗(yàn)需求，但高精度場(chǎng)景（如± ℃控制）仍需進(jìn)口設(shè)備。需核查校準(zhǔn)接口和安全聯(lián)鎖功能。
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