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隆安
2025-12-12 13:52:36
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
重慶地區(qū)選購藥品穩(wěn)定性試驗箱需優(yōu)先核查設(shè)備是否符合ICH/GMP標準，重點關(guān)注溫度均勻性（±0.5℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確負載容量、校準周期等條款，并要求廠商提供FAT（工廠驗收測試）報告。避免選擇無計量認證或未通過CNAS認可的供應(yīng)商。
重慶口碑好的藥品穩(wěn)定性試驗箱推薦廠商：
關(guān)鍵參數(shù)閾值：
| 參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常用） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（帶除霜功能） |
| 均勻性 | ≤±1.0℃（空載）/≤±1.5℃（滿載） |
| 參數(shù) | 定義 | 失效邊界 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 腔體內(nèi)各點溫差 | ＞±2℃會導(dǎo)致藥品降解速率偏差＞15% |
| 濕度波動度 | 設(shè)定值與實際值偏差 | ＞±5%RH可能引發(fā)結(jié)晶或水解反應(yīng) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護 | 無聯(lián)鎖設(shè)備可能引發(fā)燃燒風(fēng)險（參考GB/T 30435-2013） |
致：XXX公司 需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求： 1. 溫度范圍：-20℃~+60℃，濕度范圍：20%~80%RH 2. 符合GB/T 30435-2013及ICH Q1A標準 3. 提供FAT測試報告（含均勻性、波動度數(shù)據(jù)） 4. 報價需包含安裝調(diào)試及1年維保費用 請于3個工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及商務(wù)報價。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 80L/250L/500L | ±0.3℃ | ICH/GMP | 遠程監(jiān)控+數(shù)據(jù)追溯 |
| 中科 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 120L/300L | ±0.5℃ | GB/T 30435 | 自定義程序+報警推送 |
| 藥檢所合作 | -30℃~+70℃ | 15%~90%RH | 200L/400L | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計追蹤+電子簽名 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 傳感器老化/制冷劑泄漏 | 更換PT100傳感器/補加R404A制冷劑 |
| 濕度顯示異常 | 濕布老化/加濕器堵塞 | 更換濕布（每6個月）/清洗加濕管路 |
| 項目 | 周期 | 標準依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度校準 | 12個月 | JJF 1101-2019 |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 6個月 | GB/T 30435-2013 |
藥品箱需符合ICH Q1A標準，溫度均勻性≤±1.5℃，濕度控制精度≤±3%RH，且配備審計追蹤功能。普通箱僅滿足基礎(chǔ)環(huán)境模擬，無數(shù)據(jù)追溯要求。
參考GB/T 30435-2013，在空載和滿載狀態(tài)下分別測量9個點的溫度，計算最大差值。建議委托第三方機構(gòu)（如重慶市計量質(zhì)量檢測研究院）執(zhí)行。
核心部件（壓縮機、控制器）壽命約8-10年，但需定期更換密封條（每2年）和傳感器（每5年）。日常維護可延長至12年。
外部參考：
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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