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隆安
2025-12-11 10:45:51
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥物穩(wěn)定性試驗箱的可接受標準需涵蓋溫度/濕度精度（±0.5℃/±2%RH）、均勻性（≤2℃）、波動度（≤0.5℃）、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護）及符合ICH/GB標準。選型時需明確負載容量、控制方式（伺服PID）、校準周期（6個月）及廠商資質(zhì)（ISO 17025認證）。避免低價設(shè)備無安全認證、精度虛標等陷阱，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT驗收流程的廠商。
| 關(guān)鍵參數(shù) | 可接受標準 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（符合ICH Q1A） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（藥品包裝測試需求） |
| 溫度均勻性 | ≤±2℃（全空間） |
| 溫度波動度 | ≤±0.5℃（30分鐘周期） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警、斷電記憶、門鎖保護 |
| 校準周期 | 每6個月第三方計量（CNAS認證） |
藥物穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕、光照等環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，其核心參數(shù)需滿足以下標準：
| 工況類型 | 關(guān)鍵參數(shù) | 失效風險 |
|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性試驗 | 25℃/60%RH | 傳感器漂移導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真 |
| 加速老化試驗 | 40℃/75%RH | 壓縮機過載停機 |
| 極端條件測試 | 60℃/95%RH | 冷凝水腐蝕電路板 |
致：XXX廠商 需采購藥物穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求如下： 1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度范圍：10%~95%RH 2. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH 3. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 5170.5 4. 提供FAT（工廠驗收）與SAT（現(xiàn)場驗收）方案 5. 報價含3年維保服務(wù) 請于3個工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案與報價單。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 安全聯(lián)鎖 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.3℃ | 超溫三重保護 | 獨立濕度發(fā)生器 | 25萬~40萬 |
| ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | 門鎖聯(lián)動 | 遠程診斷 | 30萬~50萬 |
| 國產(chǎn)A牌 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | ±1℃ | 超溫報警 | 無 | 8萬~15萬 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞1℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭（需校準） |
| 濕度無法達標 | 加濕罐結(jié)垢 | 用檸檬酸溶液清洗（每月1次） |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢測壓力并補充R404A |
A：要求廠商提供符合ICH Q1A的測試報告，重點核查溫度均勻性（≤2℃）、波動度（≤0.5℃）及超溫保護功能?？晌蠧NAS認證實驗室復(fù)測。
A：常見風險包括：無安全聯(lián)鎖（易引發(fā)火災(zāi)）、精度虛標（數(shù)據(jù)不可靠）、壓縮機壽命短（1年內(nèi)故障率高）。建議避免采購無CE認證的產(chǎn)品。
A：依據(jù)JJF 1101-2019，建議每6個月校準一次。若設(shè)備用于GMP認證，需按藥監(jiān)局要求提供連續(xù)校準記錄。
1. 中國計量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》
2. ICH官網(wǎng)《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南》
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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