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隆安
2025-12-11 10:32:26
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山東藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采購需聚焦技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性（ICH Q1A、GB/T 2423）、負(fù)載能力及廠商服務(wù)能力。通過明確需求、技術(shù)協(xié)議約束、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，可規(guī)避選型錯(cuò)誤與售后風(fēng)險(xiǎn)。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統(tǒng)失效，需定期維護(hù)并留存校準(zhǔn)記錄。
山東藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采購需以技術(shù)參數(shù)為核心，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A（R2）標(biāo)準(zhǔn)、溫度均勻性≤±1℃、濕度波動(dòng)≤±3%RH的設(shè)備。廠商應(yīng)具備CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)能力，并提供FAT（工廠驗(yàn)收測試）/SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收測試）支持。避免選擇無資質(zhì)廠商，防止因溫度失控導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心參數(shù) | 溫度范圍：-20℃~+85℃；濕度范圍：10%~98%RH；控制精度：±0.5℃/±2%RH |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（R2）、GB/T 2423.3-2016 |
| 選型關(guān)鍵 | 負(fù)載能力（≥50kg/層）、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護(hù)） |
| 價(jià)格區(qū)間 | 小型（80L）：8萬~12萬；中型（500L）：25萬~40萬 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ≤±1℃ | 數(shù)據(jù)不可靠 |
| 濕度恢復(fù)時(shí)間 | 開門后恢復(fù)設(shè)定值的時(shí)間 | ≤15分鐘 | 測試中斷 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1次/分鐘 | 漏記異常 |
致：XX公司
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
- 溫度范圍：-10℃~+60℃
- 濕度范圍：20%~80%RH
- 容積：300L
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（R2）
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT計(jì)劃。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| A品牌 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 38 |
| B品牌 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 2423 | 數(shù)據(jù)備份 | 25 |
| 周期 | 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 每日 | 記錄溫濕度 | 偏差≤±1℃ |
| 每月 | 清潔冷凝器 | 風(fēng)速≥2m/s |
| 每年 | 校準(zhǔn)傳感器 | JJF 1101-2019 |
設(shè)備編號(hào)：SD-2025-001
校準(zhǔn)日期：2025-11-01
溫度點(diǎn)：25℃/40℃/60℃
實(shí)測值：25.1℃/40.2℃/60.3℃
結(jié)論：合格
校準(zhǔn)員：張XX（CNAS證書號(hào)：L12345）
按試樣體積的3倍預(yù)留空間，例如測試100L藥品需選300L設(shè)備。
建議配置第三方傳感器（如Vaisala HMD60），與設(shè)備自帶傳感器交叉驗(yàn)證。
執(zhí)行GB/T 5170.2-2016溫度試驗(yàn)，連續(xù)記錄72小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差≤0.3℃。
立即停機(jī)通風(fēng)，使用鹵素檢漏儀定位漏點(diǎn)，更換R404A制冷劑（符合GB/T 18826）。
支持審計(jì)追蹤（Audit Trail），記錄操作日志（時(shí)間/用戶/修改內(nèi)容），符合FDA 21 CFR Part 11。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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