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隆安
2025-12-10 09:15:42
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
河南地區(qū)定制藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱需優(yōu)先考量技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、標(biāo)準(zhǔn)符合性（ICH Q1A、GB/T 2423）及廠商資質(zhì)。選型時需明確負(fù)載類型、試樣尺寸與安全聯(lián)鎖需求，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。推薦通過FAT/SAT驗收、計量校準(zhǔn)及維保合同降低長期風(fēng)險。
| 參數(shù) | 典型值 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃ | ICH Q1A(R2) |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH | GB/T 2423.3 |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | ISO 17025 |
| 采樣率 | 1次/秒 | ASTM E145 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護 | CE認(rèn)證 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需基于測試目的、負(fù)載類型與標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性三要素。例如，長期穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）要求設(shè)備在25℃/60%RH或30℃/65%RH條件下持續(xù)運行6個月，而加速試驗（40℃/75%RH）需驗證設(shè)備在短期高溫高濕下的穩(wěn)定性。
致：XX廠商
需定制藥品穩(wěn)定性試驗箱，參數(shù)要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：20%~95%RH（精度±3%RH）
3. 負(fù)載：200L容積，可放置50個250ml玻璃瓶
4. 標(biāo)準(zhǔn)：符合ICH Q1A與GB/T 2423.4
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT計劃。
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 適用場景 | 典型失效 |
|---|---|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)型 | 0℃~+70℃ | 30%~80%RH | 常規(guī)穩(wěn)定性 | 濕度傳感器漂移 |
| 高低溫型 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 極端環(huán)境 | 制冷劑泄漏 |
| 步入式 | -20℃~+60℃ | 20%~95%RH | 大批量測試 | 風(fēng)道堵塞 |
| 廠商 | 成立時間 | 資質(zhì) | 優(yōu)勢 | 風(fēng)險點 |
|---|---|---|---|---|
| 鄭州隆安 | 2010年 | ISO 17025 | 支持定制風(fēng)道 | 交貨周期長 |
| 洛陽環(huán)試 | 2015年 | CE認(rèn)證 | 價格低15% | 無本地維保 |
| 新鄉(xiāng)恒溫 | 2018年 | CNAS實驗室 | 提供FAT/SAT | 參數(shù)虛標(biāo) |
避坑原則：優(yōu)先選擇提供第三方計量報告與維保合同的廠商，拒絕“低價全包”承諾。
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需24小時空載運行） |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染 | 用異丙醇棉簽清潔探頭 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑不足 | 檢測漏點并補充R404A |
維護周期：每季度校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換干燥過濾器。
A：標(biāo)準(zhǔn)型（0~70℃）約8萬~12萬元，高低溫型（-40~150℃）約15萬~25萬元，步入式按容積計費（500L約30萬元）。
A：使用二級標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計（如Fluke 1529）進行對比測試，連續(xù)記錄72小時數(shù)據(jù)，計算最大偏差。
A：正常使用下壓縮機壽命約8年，控制系統(tǒng)約5年，建議每3年升級控制軟件。
1. 中國食品藥品檢定研究院 - 《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
2. 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH） - Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗
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