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隆安
2025-12-10 09:11:11
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
杭州藥品穩(wěn)定性試驗箱供應商需滿足GMP及ISO 17025標準，核心參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、均勻性（±1.5℃）、波動度（±0.5℃）。選型需結合負載容量、試樣尺寸、安全聯(lián)鎖功能，優(yōu)先選擇通過CNAS認證的廠商。采購流程需明確技術協(xié)議、FAT/SAT驗收、計量校準等環(huán)節(jié)，避免低價陷阱。
根據(jù)2025年杭州市市場監(jiān)督管理局公示，符合藥品穩(wěn)定性試驗箱（ICH Q1A標準）的供應商需通過CNAS實驗室認可，核心參數(shù)需滿足：溫度均勻性≤±1.5℃，濕度波動度≤±2%RH，安全聯(lián)鎖功能（超溫/斷電保護）。推薦廠商包括：
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍、濕度控制、負載容量、均勻性 |
| 價格區(qū)間 | 8萬~30萬元（依容積/精度） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 2423.22、ISO 17025 |
| 維護周期 | 每季度校準、半年深度保養(yǎng) |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內溫差 | ±1.5℃ | 樣品降解速率不一致 |
| 濕度波動度 | 濕度控制穩(wěn)定性 | ±2%RH | 影響水解反應測試 |
| 負載容量 | 最大放置樣品量 | 50L~1000L | 超載導致溫度失控 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護 | 三級報警 | 樣品燒毀風險 |
致XX公司： 請?zhí)峁┮韵滦吞栐O備的技術參數(shù)及報價： 1. 溫度范圍：-20℃~+85℃ 2. 濕度控制：10%~95%RH 3. 容積：200L 4. 符合標準：ICH Q1A、ISO 17025 5. 交付周期：含F(xiàn)AT/SAT測試 附件：技術協(xié)議草案、校準要求清單
模擬藥品在加速（40℃/75%RH）或長期（25℃/60%RH）條件下的穩(wěn)定性，驗證有效期及包裝兼容性。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安環(huán)境 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 50L~1000L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 遠程監(jiān)控 |
| 精科儀器 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 100L~500L | ±1.0℃ | GB/T 2423 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 藥明康德 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 200L~800L | ±0.3℃ | GMP | 自動補濕 |
| 項目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每季度 | 使用標準源比對 |
| 加濕器清洗 | 每半年 | 去除水垢及微生物 |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 每年 | 模擬超溫/斷電場景 |
A：依據(jù)ICH Q1A，長期試驗通常選25℃±2℃，加速試驗選40℃±2℃。若測試高低溫循環(huán)，需選擇-20℃~+85℃寬范圍設備。
A：使用精密濕度計（分辨率0.1%RH）在設備工作空間內多點測量，連續(xù)記錄24小時數(shù)據(jù)，計算波動度及均勻性。
A：可能使用低精度傳感器（如PT100替代PT1000）、簡化安全聯(lián)鎖電路，導致測試數(shù)據(jù)不可靠或設備頻繁故障。
A：進口設備（如德國Binder）在長期穩(wěn)定性上更優(yōu)，但國產(chǎn)設備（如隆安）在本地化服務、交付周期上更具優(yōu)勢。
A：在技術協(xié)議中明確校準點（如25℃、40℃、60℃）、允許偏差（±0.5℃）、校準機構資質（CNAS認可）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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