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濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱采購信息公示_濟陽區(qū)藥箱采購信息公開

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-10 08:57:31

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內(nèi)容摘要:濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱采購需重點關(guān)注設(shè)備技術(shù)參數(shù)(溫度/濕度范圍、控制精度)、符合標準(ICH Q1A/GB/T 10586)、安全聯(lián)鎖設(shè)計及廠商資質(zhì)。選型需結(jié)合負載量、...

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濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱采購需重點關(guān)注設(shè)備技術(shù)參數(shù)(溫度/濕度范圍、控制精度)、符合標準(ICH Q1A/GB/T 10586)、安全聯(lián)鎖設(shè)計及廠商資質(zhì)。選型需結(jié)合負載量、試樣尺寸、維護成本,采購流程需嚴格遵循技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗收、計量校準等環(huán)節(jié)。建議通過橫向?qū)Ρ缺砗Y選設(shè)備,并參考權(quán)威機構(gòu)(如中國藥檢院)發(fā)布的測試規(guī)范。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 采購全流程Checklist
  3. 設(shè)備類型與技術(shù)參數(shù)解析
  4. 選型橫評表
  5. 常見故障與維護要點
  6. 技術(shù)驗收與校準清單
  7. FAQ
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

問題答案
濟陽區(qū)采購核心參數(shù)溫度范圍:0-70℃;濕度范圍:10-95%RH;控制精度:±0.5℃/±2%RH
推薦標準ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006
選型關(guān)鍵點負載量≥50kg、試樣尺寸適配、安全聯(lián)鎖(超溫/斷電保護)
采購流程重點技術(shù)協(xié)議明確、FAT/SAT驗收、計量校準周期≤1年

采購全流程Checklist

  1. 需求確認:明確測試類型(加速/長期穩(wěn)定性)、負載量、試樣尺寸(如藥片尺寸≤25mm×25mm)。
  2. 技術(shù)協(xié)議簽訂:約定關(guān)鍵參數(shù)(溫度均勻性≤±2℃)、安全條款(超溫自動斷電)。
  3. 報價對比:要求廠商提供分項報價(設(shè)備費、運輸費、培訓費)。
  4. FAT(工廠驗收):驗證空載/滿載溫度波動(≤±1℃)、濕度恢復時間(≤30min)。
  5. 安裝調(diào)試:檢查設(shè)備水平度(≤0.1°)、接地電阻(≤4Ω)。
  6. SAT(現(xiàn)場驗收):模擬連續(xù)72h運行,記錄數(shù)據(jù)采樣率(≥1次/min)。
  7. 計量校準:委托第三方機構(gòu)(如CNAS認證實驗室)進行溫度/濕度校準。
  8. 維保合同:明確響應時間(≤4h)、備件庫存(如加熱管、傳感器)。

設(shè)備類型與技術(shù)參數(shù)解析

1. 典型工況關(guān)鍵參數(shù)

參數(shù)說明典型值
負載量單次測試最大樣品質(zhì)量50-200kg
試樣尺寸藥片/膠囊/安瓿瓶適配空間≤300mm×300mm×500mm
控制方式伺服控制(PID調(diào)節(jié))響應時間≤5s
精度溫度/濕度控制誤差±0.5℃/±2%RH
分辨率傳感器最小讀數(shù)0.1℃/0.1%RH
安全聯(lián)鎖超溫、斷電、過載保護符合GB 4793.1

2. 適用標準與邊界

  • ICH Q1A(R2):藥物穩(wěn)定性測試國際標準,要求溫度均勻性≤±2.5℃。
  • GB/T 10586-2006:濕熱試驗箱技術(shù)條件,規(guī)定濕度控制范圍10-98%RH。
  • 包裝/運輸/倉儲:設(shè)備需通過ISTA 3A運輸測試,確保振動、跌落后功能正常。

選型橫評表

廠商溫度范圍濕度范圍容積選項控制精度符合標準附加特性
A公司0-70℃10-95%RH100L/250L±0.3℃/±1.5%RHICH Q1A遠程監(jiān)控
B公司-20-85℃5-98%RH150L/300L±0.5℃/±2%RHGB/T 10586自動除霜
C公司0-60℃20-90%RH80L/200L±0.8℃/±3%RHISO 188數(shù)據(jù)追溯

常見故障與維護要點

1. 典型故障

  • 溫度超調(diào):PID參數(shù)設(shè)置不當,需重新整定。
  • 濕度波動:加濕器水垢堵塞,需定期清洗(每月1次)。
  • 傳感器失效:鉑電阻老化,需每年校準并更換。

2. 維護周期

項目周期操作
濾網(wǎng)清潔每季度用壓縮空氣吹掃
制冷劑檢查每半年檢測壓力(R404A標準值1.2MPa)
安全聯(lián)鎖測試每年模擬超溫斷電試驗

技術(shù)驗收與校準清單

1. 驗收項目

  • 溫度均勻性:9點法測試,最大溫差≤±2℃。
  • 濕度恢復時間:從30%RH升至85%RH需≤45min。
  • 數(shù)據(jù)記錄:采樣率≥1次/min,存儲容量≥1年。

2. 校準方法

  1. 使用標準溫度計(±0.1℃)和濕度發(fā)生器(±1%RH)進行比對。
  2. 記錄空載和滿載狀態(tài)下的偏差,修正系數(shù)需≤±0.3℃。

FAQ

Q1:如何選擇適合藥物長期穩(wěn)定性試驗的設(shè)備?

需滿足ICH Q1A標準,溫度范圍0-40℃(長期)和40-70℃(加速),濕度范圍25-75%RH。優(yōu)先選擇帶獨立溫濕度傳感器的設(shè)備,避免交叉干擾。

Q2:設(shè)備報價差異大的原因是什么?

主要受控制精度(±0.3℃ vs ±1℃)、材質(zhì)(304不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板)、附加功能(遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯)影響。建議根據(jù)預算選擇“夠用型”設(shè)備。

Q3:FAT驗收時發(fā)現(xiàn)溫度波動超標怎么辦?

立即停止驗收,要求廠商調(diào)整PID參數(shù)或更換加熱元件。若無法解決,可依據(jù)合同條款要求退貨或降價。

Q4:設(shè)備使用中突然停機如何排查?

1. 檢查電源(電壓≥380V±10%);2. 查看故障代碼(如E01表示超溫保護);3. 復位安全聯(lián)鎖開關(guān);4. 聯(lián)系廠商技術(shù)支持。

Q5:如何延長設(shè)備使用壽命?

1. 避免頻繁啟停(每天啟停次數(shù)≤3次);2. 定期更換干燥劑(每3個月);3. 保持環(huán)境溫度5-35℃;4. 使用純凈水加濕(電導率≤5μS/cm)。

外部參考

  • 中國食品藥品檢定研究院:《藥物穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
  • 國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA):《ICH Q1A(R2)實施指南》

聲明

提示 因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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