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觸摸屏藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱尺寸-試驗(yàn)箱尺寸規(guī)格全覽

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-09 13:59:31

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內(nèi)容摘要:觸摸屏藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的尺寸選擇需綜合考慮試驗(yàn)需求、樣品量、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性及空間限制。典型容積范圍為100L-2000L,關(guān)鍵參數(shù)包括溫度均勻性(±1℃)、濕度控制精度(±3...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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觸摸屏藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的尺寸選擇需綜合考慮試驗(yàn)需求、樣品量、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性及空間限制。典型容積范圍為100L-2000L,關(guān)鍵參數(shù)包括溫度均勻性(±1℃)、濕度控制精度(±3%RH)及負(fù)載能力(5kg/層)。選型時(shí)應(yīng)優(yōu)先核查廠商資質(zhì)(如ISO 17025認(rèn)證)、技術(shù)協(xié)議細(xì)節(jié)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),避免因尺寸不匹配導(dǎo)致試驗(yàn)失效。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 尺寸選型技術(shù)指南
  3. 關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析
  4. 主流型號(hào)對(duì)比表
  5. 常見故障與維護(hù)策略
  6. 采購全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

參數(shù)典型值
容積范圍100L-2000L
溫度均勻性±1℃(空載)
濕度控制精度±3%RH
單層負(fù)載≤5kg(藥品包裝)
標(biāo)準(zhǔn)符合性ICH Q1A、GB/T 19230

尺寸選型技術(shù)指南

1. 試驗(yàn)需求與容積匹配

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬長期儲(chǔ)存條件(如25℃/60%RH或40℃/75%RH),容積選擇需基于樣品數(shù)量及擺放方式:

  • 小批量試驗(yàn):100L-300L(適合10-50個(gè)藥品包裝)
  • 中試規(guī)模:500L-1000L(支持100-200個(gè)包裝)
  • 量產(chǎn)驗(yàn)證:≥1500L(需考慮多批次并行試驗(yàn))

實(shí)操建議:樣品層間距應(yīng)≥10cm,避免熱/濕場干擾。例如,100L設(shè)備單層可放置5個(gè)20cm×20cm藥品托盤。

2. 空間與能耗平衡

設(shè)備外尺寸需預(yù)留安裝空間(后部≥50cm,頂部≥30cm),以保障散熱及維護(hù)。以2000L設(shè)備為例,典型外尺寸為2000mm(W)×2200mm(H)×1200mm(D),功率約15kW。

3. 選型決策流程

  1. 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(如ICH Q1A要求溫度偏差≤±2℃)
  2. 計(jì)算樣品體積與負(fù)載密度(建議≤80%容積利用率)
  3. 驗(yàn)證廠商提供的溫濕度場均勻性報(bào)告(第三方檢測優(yōu)先)
  4. 核查安全聯(lián)鎖功能(超溫報(bào)警、斷電保護(hù))

關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析

1. 核心參數(shù)表

參數(shù)技術(shù)要求失效影響
溫度均勻性±1℃(空載)加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差
濕度控制精度±3%RH吸濕性藥品降解
升溫速率≥3℃/min試驗(yàn)周期延長
采樣率≥1次/秒數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)

2. 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性

設(shè)備需符合以下標(biāo)準(zhǔn):

  • ICH Q1A:藥品穩(wěn)定性測試國際指南
  • GB/T 19230:中國藥典環(huán)境試驗(yàn)箱規(guī)范
  • ASTM E145:溫度濕度校準(zhǔn)方法

注意:歐盟CE認(rèn)證需包含EN 61010安全條款,避免電氣風(fēng)險(xiǎn)。

主流型號(hào)對(duì)比表

廠商型號(hào)容積(L)溫度范圍濕度范圍控制精度附加特性
隆安LA-20002000-20℃~85℃10%~98%RH±0.5℃/±2%RH遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯
MemmertHPP110011000℃~70℃20%~80%RH±1℃/±3%RH獨(dú)立風(fēng)道設(shè)計(jì)
ESPECPL-2KJ2000-40℃~150℃10%~95%RH±0.8℃/±2.5%RH爆炸防護(hù)(ATEX)

常見故障與維護(hù)策略

1. 典型故障

  • 溫度波動(dòng)超標(biāo):加熱管老化或傳感器偏移(需每年校準(zhǔn))
  • 濕度失控:加濕器結(jié)垢或排水堵塞(建議每月清潔)
  • 觸摸屏失靈:靜電干擾或固件版本過低(需接地處理)

2. 維護(hù)清單

項(xiàng)目周期方法
溫濕度傳感器校準(zhǔn)1年使用標(biāo)準(zhǔn)源比對(duì)
風(fēng)道清潔6個(gè)月吸塵器清理積塵
門封條檢查3個(gè)月目測變形/漏光

采購全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、樣品量、預(yù)算
  2. 技術(shù)協(xié)議:細(xì)化溫度均勻性、報(bào)警閾值等條款
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)(設(shè)備/運(yùn)輸/安裝)
  4. FAT/SAT驗(yàn)收
    • FAT(工廠驗(yàn)收):空載運(yùn)行72小時(shí)
    • SAT(現(xiàn)場驗(yàn)收):帶載運(yùn)行48小時(shí)
  5. 計(jì)量認(rèn)證:委托第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書
  6. 維保合同:明確響應(yīng)時(shí)間(建議≤4小時(shí))

FAQ

Q1:如何確定設(shè)備容積是否足夠?

A:按樣品體積×1.5倍預(yù)留空間,例如200個(gè)50ml瓶需至少500L設(shè)備。

Q2:觸摸屏故障是否影響試驗(yàn)?

A:優(yōu)先選擇支持遠(yuǎn)程控制的設(shè)備,避免物理操作中斷試驗(yàn)。

Q3:進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異?

A:進(jìn)口設(shè)備在均勻性控制上更優(yōu)(如±0.5℃),但國產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比高(同規(guī)格價(jià)格低30%-50%)。

外部參考

  • 中國藥典委員會(huì):藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
  • ICH官網(wǎng):Q1A(R2)穩(wěn)定性測試指南
  • ASTM國際標(biāo)準(zhǔn):E145-22溫度濕度校準(zhǔn)方法

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說明測試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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