導(dǎo)讀：

廣州藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱費(fèi)用受溫度范圍、濕度精度、容積及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)影響，主流設(shè)備價(jià)格區(qū)間為8萬(wàn)–50萬(wàn)元。選型需結(jié)合試驗(yàn)?zāi)康模ㄈ鏘CH Q1A/B標(biāo)準(zhǔn)）、負(fù)載容量及安全聯(lián)鎖功能，優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商，避免低價(jià)設(shè)備因控制精度不足導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱技術(shù)核心參數(shù)解析
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 廣州地區(qū)廠商橫評(píng)對(duì)比
5. 采購(gòu)全流程Checklist
6. 常見(jiàn)故障與維護(hù)要點(diǎn)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 價(jià)格區(qū)間：8萬(wàn)–50萬(wàn)元（基礎(chǔ)型–高精度型）
• 關(guān)鍵選型參數(shù)：溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（±2%RH）、容積（200L–2000L）
• 推薦標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/B、GB/T –2016
• 避坑提示：拒絕無(wú)安全聯(lián)鎖功能的低價(jià)設(shè)備，優(yōu)先選擇提供FAT（工廠驗(yàn)收）的廠商

試驗(yàn)箱技術(shù)核心參數(shù)解析

典型工況與失效機(jī)理

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境（如高溫高濕），測(cè)試對(duì)象包括片劑、膠囊、注射劑等。失效模式包括：

• 化學(xué)降解：API（活性成分）含量下降（如阿司匹林水解）
• 物理變化：溶出度異常、結(jié)塊或變色
• 微生物污染：濕度失控導(dǎo)致菌落超標(biāo)

關(guān)鍵參數(shù)表

選型決策流程與參數(shù)表

選型五步法

1. 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（長(zhǎng)期試驗(yàn)）、Q1B（光穩(wěn)定性）或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
2. 計(jì)算負(fù)載容量：試樣尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）× 數(shù)量（建議留20%余量）
3. 確定控制精度：濕度±2%RH優(yōu)于±5%RH（影響數(shù)據(jù)可靠性）
4. 驗(yàn)證安全功能：超溫報(bào)警、斷電恢復(fù)、應(yīng)急通風(fēng)
5. 評(píng)估附加特性：遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯、多段程序控制

詢(xún)價(jià)模板

廣州地區(qū)廠商橫評(píng)對(duì)比

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)載量、預(yù)算
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝）
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT：檢查設(shè)備參數(shù)、安全功能、運(yùn)行噪音
   • SAT：模擬實(shí)際工況（如40℃/75%RH持續(xù)72小時(shí)）
5. 安裝調(diào)試：確認(rèn)接地電阻≤4Ω，環(huán)境通風(fēng)量≥3次/小時(shí)
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年一次，由CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行（如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）
7. 維保合同：明確備件供應(yīng)周期（如壓縮機(jī)≤48小時(shí)）

常見(jiàn)故障與維護(hù)要點(diǎn)

典型故障

• 溫度超調(diào)：PID參數(shù)失調(diào)或加熱管老化（需重新整定參數(shù)）
• 濕度波動(dòng)：加濕器水垢堵塞或傳感器漂移（定期清洗加濕罐）
• 數(shù)據(jù)丟失：存儲(chǔ)卡故障或電源中斷（配置UPS不間斷電源）

維護(hù)周期表

FAQ

Q1：如何判斷試驗(yàn)箱是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：檢查設(shè)備是否支持25℃/60%RH（長(zhǎng)期試驗(yàn)）和40℃/75%RH（加速試驗(yàn)），并提供溫度均勻性報(bào)告（≤±2℃）。

Q2：低價(jià)設(shè)備可能存在哪些隱患？
A：控制精度不足導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差，安全聯(lián)鎖缺失可能引發(fā)超溫事故，售后服務(wù)缺失影響設(shè)備壽命。

Q3：試驗(yàn)箱容積如何選擇？
A：按試樣數(shù)量×單個(gè)體積× （余量）計(jì)算，例如200個(gè)藥瓶（體積 個(gè)）需≥120L，建議選擇200L以上型號(hào)。

Q4：濕度控制不穩(wěn)定怎么辦？
A：檢查加濕器水位、排水管是否堵塞，或更換濕度傳感器（推薦使用維薩拉HM系列）。

Q5：是否需要配置獨(dú)立溫濕度記錄儀？
A：建議配置，作為設(shè)備自帶傳感器的校驗(yàn)工具，符合FDA 21 CFR Part 11數(shù)據(jù)可追溯要求。

外部參考

• 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目
• ICH官網(wǎng)《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》欄目