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天津藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠(chǎng)家直銷(xiāo)_天津藥檢設(shè)備直銷(xiāo)

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-03 09:14:52

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內(nèi)容摘要:目錄 核心結(jié)論 快速答案卡片 設(shè)備技術(shù)解析與選型 典型型號(hào)參數(shù)對(duì)比 廠(chǎng)商對(duì)比與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避 采購(gòu)全流程Checklist 常見(jiàn)問(wèn)題解答 外部參考 聲明快速答...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家

隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格,品質(zhì)售后雙保障,廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)! 馬上咨詢(xún)

目錄

  1. 核心結(jié)論
  2. 快速答案卡片
  3. 設(shè)備技術(shù)解析與選型
  4. 典型型號(hào)參數(shù)對(duì)比
  5. 廠(chǎng)商對(duì)比與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
  6. 采購(gòu)全流程Checklist
  7. 常見(jiàn)問(wèn)題解答
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

問(wèn)題答案
天津選型核心參數(shù)溫度范圍25-70℃、光照強(qiáng)度1.2Mlx±5%、容積≥500L
推薦標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1B、GB/T 16258-2008
價(jià)格區(qū)間8萬(wàn)-25萬(wàn)元(依配置浮動(dòng))
常見(jiàn)故障光照度衰減、溫控超調(diào)、傳感器失靈

設(shè)備技術(shù)解析與選型

試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在光照(含UV)條件下的降解過(guò)程,驗(yàn)證包裝材料及活性成分的穩(wěn)定性。典型失效模式包括:

  • 活性成分光解(如硝基呋喃類(lèi)抗生素)
  • 輔料變色(如聚維酮K30)
  • 包裝材料透光率變化(如PVC泡罩)

關(guān)鍵參數(shù)與選型流程

參數(shù)解釋推薦值
溫度范圍模擬倉(cāng)儲(chǔ)/運(yùn)輸環(huán)境25-70℃(依ICH Q1B)
光照強(qiáng)度模擬日光/紫外輻射1.2Mlx±5%(D65光源)
容積試樣放置空間≥500L(滿(mǎn)足50個(gè)藥包材測(cè)試)
控制精度溫度/光照穩(wěn)定性±0.5℃、±3%光照
安全聯(lián)鎖過(guò)溫/過(guò)載保護(hù)需符合GB 4793.1-2007

選型決策流程:

  1. 確認(rèn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)(ICH/GB/USP)
  2. 計(jì)算試樣尺寸與數(shù)量(預(yù)留20%余量)
  3. 驗(yàn)證廠(chǎng)商資質(zhì)(ISO 17025實(shí)驗(yàn)室報(bào)告)
  4. 要求提供FAT(工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)方案

典型型號(hào)參數(shù)對(duì)比

型號(hào)溫度范圍光照強(qiáng)度容積控制精度標(biāo)準(zhǔn)附加特性
LA-GSS-50025-70℃1.2Mlx500L±0.5℃ICH Q1BUV-A/B獨(dú)立控制
TJ-PHOT-80020-65℃1.0Mlx800L±1℃GB/T 16258自動(dòng)光照補(bǔ)償
BJ-SUN-30030-80℃0.8Mlx300L±1.5℃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)UV過(guò)濾

廠(chǎng)商對(duì)比與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

靠譜廠(chǎng)商識(shí)別要點(diǎn)

  1. 資質(zhì)驗(yàn)證:查看CNAS認(rèn)證編號(hào)(如天津隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司,CNAS L12345)
  2. 案例參考:要求提供藥企合作名單(如華潤(rùn)醫(yī)藥2025年采購(gòu)記錄)
  3. 服務(wù)能力:確認(rèn)是否提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)(依據(jù)JJG 2028-2007)

低價(jià)陷阱特征

  • 省略UV-B波段(導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏差)
  • 使用非伺服控制系統(tǒng)(溫度波動(dòng)>1℃)
  • 未配置獨(dú)立安全回路(違反GB 4793.1)

采購(gòu)全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣量、預(yù)算
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定溫度均勻性(≤2℃)、光照衰減率(<5%/年)
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)(含運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn))
  4. FAT驗(yàn)收:檢查溫度波動(dòng)、光照均勻性、安全聯(lián)鎖
  5. SAT驗(yàn)收:模擬實(shí)際工況連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)
  6. 計(jì)量校準(zhǔn):每年由第三方機(jī)構(gòu)(如天津市計(jì)量院)出具報(bào)告
  7. 維保合同:明確備件供應(yīng)周期(≤48小時(shí))

常見(jiàn)問(wèn)題解答

Q1:設(shè)備價(jià)格差異大的原因?

核心差異在于控制系統(tǒng)(伺服/PID)、光源壽命(5000h/10000h)及安全設(shè)計(jì)。低價(jià)設(shè)備可能省略過(guò)溫保護(hù)或使用非標(biāo)傳感器。

Q2:如何驗(yàn)證光照均勻性?

使用照度計(jì)在9個(gè)測(cè)試點(diǎn)(中心+四角+中邊)測(cè)量,均勻性=1-(最大值-最小值)/平均值,需≥85%(ICH Q1B要求)。

Q3:設(shè)備維護(hù)周期是多久?

日常清潔:每周清理濾網(wǎng);季度維護(hù):檢查傳感器精度;年度大修:更換光源、潤(rùn)滑導(dǎo)軌。

外部參考

  • 國(guó)家藥典委員會(huì):《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
  • 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院:JJG 2028-2007《光照度計(jì)檢定規(guī)程》
  • 天津市藥品檢驗(yàn)研究院:2025年設(shè)備采購(gòu)公示文件

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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