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隆安
2025-12-03 09:08:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品試驗(yàn)箱定做需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖及標(biāo)準(zhǔn)符合性。推薦選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證、具備非線性溫控算法的廠商，避免低價(jià)低質(zhì)設(shè)備導(dǎo)致的測(cè)試數(shù)據(jù)失效風(fēng)險(xiǎn)。典型選型參數(shù)包括溫度范圍（-70℃~+200℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、容積選項(xiàng)（50L~2000L），優(yōu)先符合ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2標(biāo)準(zhǔn)。
| 核心需求 | 解決方案 |
|---|---|
| 選型依據(jù) | 負(fù)載類型（固態(tài)/液態(tài)）、試樣尺寸（最大300mm×300mm）、控制精度（±0.5℃） |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合 | 優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2、ASTM D4332的設(shè)備 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 基礎(chǔ)型（50L）8萬(wàn)~15萬(wàn)，定制型（500L以上）25萬(wàn)~80萬(wàn) |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每6個(gè)月更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承 |
| 參數(shù) | 典型值 | 失效邊界 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃ | 超過(guò)±2℃偏差導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)效 |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH | 結(jié)露風(fēng)險(xiǎn)（>95%RH需除濕系統(tǒng)） |
| 升降溫速率 | 3℃/min | 超過(guò)5℃/min可能引發(fā)樣品熱沖擊 |
詢價(jià)模板： 致[廠商名稱]： 我司需定制藥品試驗(yàn)箱，參數(shù)要求如下： 1. 溫度范圍：-60℃~+180℃（精度±0.3℃） 2. 濕度范圍：15%~95%RH（分辨率0.1%RH） 3. 容積：300L（內(nèi)腔尺寸≥600mm×500mm×500mm） 4. 控制方式：PLC+觸摸屏（支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出） 5. 安全標(biāo)準(zhǔn)：符合GB 4793.1-2007 請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。 [采購(gòu)方名稱] [日期]
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 行業(yè)要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | ICH Q1A(R2)要求≤±2℃ |
| 濕度波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)濕度變化幅度 | ≤±2%RH | ASTM D4332要求≤±3%RH |
| 升溫速率 | 室溫至最高溫時(shí)間 | ≤30min（150℃） | GB/T 2423.2規(guī)定≤45min |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/秒 | 需滿足FDA 21 CFR Part 11 |
| 類型 | 原理 | 精度 | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|
| PID控制 | 比例積分微分算法 | ±0.5℃ | 常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn) |
| 模糊控制 | 非線性自適應(yīng)調(diào)節(jié) | ±0.3℃ | 高精度藥品加速試驗(yàn) |
| 伺服控制 | 閉環(huán)電機(jī)驅(qū)動(dòng) | ±0.1℃ | 微囊制劑相變研究 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)符合 | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | -70℃~+180℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃ | ICH Q1A(R2) | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 12~28 |
| 上海林頻 | -60℃~+150℃ | 15%~95%RH | ±0.8℃ | GB/T 2423.2 | 數(shù)據(jù)追溯 | 9~22 |
| 德國(guó)Binder | -85℃~+300℃ | 5%~98%RH | ±0.2℃ | ASTM E145 | 真空模式 | 45~120 |
| 階段 | 檢查項(xiàng) | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB/ASTM） | 技術(shù)規(guī)格書(shū) |
| 技術(shù)協(xié)議 | 安全聯(lián)鎖條款、校準(zhǔn)周期 | 雙方簽字協(xié)議 |
| FAT（工廠驗(yàn)收） | 溫度均勻性測(cè)試、報(bào)警功能驗(yàn)證 | FAT報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 水平度檢測(cè)、接地電阻測(cè)試 | 安裝記錄表 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 第三方機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書(shū) | CNAS報(bào)告 |
需滿足21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范，包括審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)不可篡改功能。推薦選擇通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的廠商（如重慶四達(dá)2025年通過(guò)認(rèn)證）。
標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型（50L~500L）4~6周，非標(biāo)定制（特殊尺寸/功能）8~12周。需在合同中明確違約賠償條款。
根據(jù)使用頻率：每天使用≥8小時(shí)的，每3個(gè)月校準(zhǔn)；間歇使用的，每6個(gè)月校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備CNAS或ILAC-MRA資質(zhì)。
外部專業(yè)來(lái)源：中國(guó)藥典委員會(huì)「藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則」欄目、ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織「環(huán)境試驗(yàn)方法」專欄
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