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隆安
2025-12-03 08:57:06
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣州藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱是藥品研發(fā)與生產(chǎn)中用于模擬高溫老化環(huán)境的關鍵設備，選型需重點關注溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標準符合性。技術參數(shù)中，溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能直接影響測試可靠性。采購時應通過技術協(xié)議明確驗收標準，優(yōu)先選擇具備CNAS校準資質(zhì)的廠商，避免因設備精度不足導致測試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃~70℃（常規(guī)），-20℃~150℃（高低溫） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（常規(guī)），±1%RH（高精度型） |
| 推薦容積 | 按試樣尺寸選型，標準藥品包裝建議≥500L |
| 核心標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005 |
| 采購避坑點 | 拒絕無CNAS校準證書的設備，警惕低價貼牌機 |
詢價模板示例：
致XX廠商：
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍0-70℃，濕度10-95%RH；
2. 容積≥800L，支持試樣架分層調(diào)節(jié)；
3. 符合ICH Q1A(R2)標準，提供CNAS校準證書；
4. 報價含F(xiàn)AT/SAT驗收條款。
| 參數(shù) | 關鍵指標 | 失效機理關聯(lián) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（空載） | 溫度梯度過大導致藥品降解速率不一致 |
| 濕度波動 | ±2%RH（常規(guī)） | 濕度超標引發(fā)片劑吸濕結塊或注射劑沉淀 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)缺失導致測試中斷 |
| 安全聯(lián)鎖 | 門開自動停機 | 人員誤操作導致高溫燙傷 |
適用標準：
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LS-800A | 0-70℃ | 10-95%RH | 800 | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠程監(jiān)控 |
| HT-1200 | -20-150℃ | 5-98%RH | 1200 | ±1℃/±3%RH | GB/T 19633 | 爆炸防護 |
| SP-500 | 15-65℃ | 20-85%RH | 500 | ±0.8℃/±2.5%RH | YY/T 0681 | 紫外加速 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器校準失效 | 每年重新校準，使用標準溫度塊驗證 |
| 濕度波動大 | 加濕器水垢堵塞 | 每月用檸檬酸清洗加濕管路 |
| 門封漏氣 | 密封條老化 | 每2年更換硅膠密封條 |
維護清單：
Q1：如何選擇適合生物制品的試驗箱？
A1：生物制品需重點關注低溫控制（-20℃以下）和防交叉污染設計，推薦選擇帶獨立風道和HEPA過濾的型號，如HT-1200。
Q2：設備報價差異大的原因是什么？
A2：低價設備可能采用國產(chǎn)壓縮機（壽命約3年）和普通溫濕度傳感器，而高端設備使用進口壓縮機（壽命8年以上）和鉑金電阻傳感器，長期成本更低。
Q3：是否需要配置數(shù)據(jù)記錄儀？
A3：必須配置，且需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求，推薦選擇帶審計追蹤功能的無紙記錄儀。
Q4：運輸過程中如何保護設備？
A4：要求廠商使用專用減震包裝，固定壓縮機等易損部件，運輸后立即進行傾斜測試（角度≤15°）。
Q5：校準周期如何確定？
A5：根據(jù)使用頻率，建議每6-12個月校準一次，關鍵指標超差（如溫度均勻性＞±1.5℃）需立即停機檢修。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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