導(dǎo)讀

醫(yī)用穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品、醫(yī)療器械高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，其檢測(cè)規(guī)范直接影響產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證結(jié)果。依據(jù)2025年最新《GB/T 35434-2025 醫(yī)藥產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)要求》，用戶(hù)需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)，結(jié)合實(shí)際工況（如試樣尺寸、負(fù)載量）選型，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 檢測(cè)規(guī)范核心要點(diǎn)
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購(gòu)全流程Checklist
5. 選型對(duì)比表
6. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

• 核心標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 35434-2025（醫(yī)藥產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)要求）
• 關(guān)鍵參數(shù)：溫度范圍（25℃~70℃）、均勻性± ℃、波動(dòng)度± ℃、負(fù)載容量≥50kg/m3
• 選型優(yōu)先級(jí)：精度＞安全性＞容積＞價(jià)格
• 避坑指南：拒絕無(wú)CNAS校準(zhǔn)證書(shū)廠(chǎng)商，優(yōu)先選擇支持FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的設(shè)備

檢測(cè)規(guī)范核心要點(diǎn)

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

醫(yī)用穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品/器械在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的高溫環(huán)境（如ISO 11607-1規(guī)定的加速老化條件），驗(yàn)證包裝密封性、材料穩(wěn)定性及產(chǎn)品有效期。典型工況包括：

• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：25℃/60%RH或30℃/65%RH，持續(xù)6~12個(gè)月
• 加速老化試驗(yàn)：40℃/75%RH或55℃/85%RH，縮短至3~6個(gè)月

2. 關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)條款

3. 適用邊界

• 包裝測(cè)試：需符合ISO 11607-1（終端滅菌醫(yī)療器械包裝）
• 運(yùn)輸模擬：參考ASTM D4169（運(yùn)輸包裝振動(dòng)/沖擊測(cè)試）
• 倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)證：依據(jù)ICH Q1A（新藥穩(wěn)定性測(cè)試指南）

選型決策流程與參數(shù)表

選型步驟

1. 明確需求：試驗(yàn)類(lèi)型（長(zhǎng)期/加速）、試樣尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負(fù)載量（kg/m3）
2. 參數(shù)匹配：對(duì)照表1篩選設(shè)備
3. 廠(chǎng)商驗(yàn)證：要求提供CNAS校準(zhǔn)報(bào)告及同類(lèi)客戶(hù)案例（如藥明康德、恒瑞醫(yī)藥）
4. 成本評(píng)估：初始采購(gòu)價(jià)+5年維保費(fèi)用

參數(shù)解釋表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫(xiě)《醫(yī)用穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)需求表》（含溫度范圍、試樣架材質(zhì)等）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如均勻性測(cè)試點(diǎn)位數(shù)量）、違約責(zé)任
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：使用模板（表2）橫向比價(jià)
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT（工廠(chǎng)驗(yàn)收）：空載運(yùn)行72h，記錄溫度曲線(xiàn)
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：滿(mǎn)載運(yùn)行48h，驗(yàn)證安全聯(lián)鎖功能
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年委托CNAS機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，保存原始記錄

詢(xún)價(jià)模板（表2）

選型對(duì)比表

常見(jiàn)故障與維護(hù)

故障清單

維護(hù)計(jì)劃

• 日檢：記錄溫度/濕度數(shù)據(jù)，檢查門(mén)封條
• 月檢：清潔冷凝器，校驗(yàn)傳感器
• 年檢：更換壓縮機(jī)潤(rùn)滑油，校準(zhǔn)整機(jī)性能

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否滿(mǎn)足醫(yī)藥測(cè)試需求？
A：要求廠(chǎng)商提供CNAS校準(zhǔn)證書(shū)，并核對(duì)報(bào)告中的均勻性、波動(dòng)度數(shù)據(jù)是否符合GB/T 35434-2025。

Q2：設(shè)備價(jià)格差異大的原因是什么？
A：主要受控制精度（如± ℃ vs ± ℃）、材質(zhì)（不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板）及附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控）影響。

Q3：是否需要購(gòu)買(mǎi)備用設(shè)備？
A：建議關(guān)鍵項(xiàng)目配置雙機(jī)，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致測(cè)試中斷。

Q4：進(jìn)口設(shè)備是否更可靠？
A：國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶銀河、上海林頻）在精度和售后上已達(dá)國(guó)際水平，且成本低30%~50%。

Q5：如何驗(yàn)證廠(chǎng)商實(shí)力？
A：查看其是否通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，并要求提供藥企客戶(hù)案例（如邁瑞醫(yī)療、齊魯制藥）。

外部參考

• 中國(guó)食品藥品檢定研究院：《醫(yī)療器械穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 全國(guó)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)：GB/T 35434-2025標(biāo)準(zhǔn)解讀