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隆安
2025-11-28 09:05:15
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
廈門步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備是醫(yī)藥行業(yè)高溫老化、濕熱循環(huán)環(huán)境模擬的核心裝備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。依據(jù)ICH Q1A(R2)、GB/T 等標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備需滿足長期穩(wěn)定性測試的可靠性要求，避免因參數(shù)偏差導(dǎo)致藥品失效分析失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 廈門設(shè)備典型溫度范圍？ | -40℃~+150℃（部分廠商支持-70℃~+300℃） |
| 控制精度關(guān)鍵指標(biāo)？ | 溫度± ℃，濕度±2%RH（需符合GB/T ） |
| 選型核心參數(shù)？ | 負(fù)載容量、試樣尺寸、控制方式（PID伺服）、安全聯(lián)鎖功能 |
| 采購流程關(guān)鍵步驟？ | 技術(shù)協(xié)議確認(rèn)→FAT/SAT測試→計(jì)量校準(zhǔn)→維保合同簽訂 |
| 常見故障原因？ | 加熱管老化、濕度傳感器漂移、安全聯(lián)鎖誤觸發(fā) |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱通過模擬高溫、高濕、光照等環(huán)境，加速藥品化學(xué)降解反應(yīng)（如氧化、水解），驗(yàn)證包裝材料阻隔性及藥品有效期。依據(jù)FDA《21 CFR Part 211》及ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)需覆蓋長期試驗(yàn)（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及中間條件試驗(yàn)。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫度最大差值 | ≤±2℃（空載） |
| 濕度分辨率 | 濕度控制最小調(diào)節(jié)步長 | %RH |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 |
| 負(fù)載因子 | 試樣體積與設(shè)備容積比（建議≤70%） | ≤ |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求定義 | 明確測試標(biāo)準(zhǔn)、試樣量、預(yù)算 | 技術(shù)需求書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 確認(rèn)溫度均勻性、濕度波動(dòng)度、安全聯(lián)鎖條款 | 協(xié)議文本 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià)，核查配置差異 | 報(bào)價(jià)單及配置表 |
| FAT/SAT測試 | 工廠驗(yàn)收（FAT）：空載/滿載溫度均勻性測試 現(xiàn)場驗(yàn)收（SAT）：聯(lián)動(dòng)測試 |
測試報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 核查設(shè)備水平度、接地電阻、壓縮空氣管路 | 安裝記錄 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)溫度、濕度傳感器（依據(jù)JJF 1101-2019） | 校準(zhǔn)證書 |
| 維保合同 | 明確備件供應(yīng)周期、響應(yīng)時(shí)間（建議≤4小時(shí)） | 維保協(xié)議 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 廈門A公司 | -70℃~+300℃ | 10%~98%RH | 4m3/8m3/12m3 | ± ℃, ± %RH | ICH Q1A(R2)、GB/T | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| 廈門B公司 | -40℃~+150℃ | 20%~95%RH | 6m3/10m3 | ± ℃, ±2%RH | ASTM D4169、ISO 11607 | 應(yīng)急停機(jī)、門鎖互鎖 |
| 蘇州C公司 | -60℃~+180℃ | 15%~90%RH | 5m3/9m3 | ± ℃, ±3%RH | FDA 21 CFR Part 211 | 多級(jí)用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤 |
| 周期 | 維護(hù)內(nèi)容 |
|---|---|
| 每日 | 檢查設(shè)備運(yùn)行日志，清理冷凝水排水口 |
| 每月 | 校驗(yàn)溫度/濕度傳感器，檢查門封條密封性 |
| 每半年 | 更換空氣過濾器，清潔冷凝器翅片 |
| 每年 | 委托第三方校準(zhǔn)，檢查制冷系統(tǒng)壓力 |
Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性？
A：依據(jù)GB/T ，在空載和滿載狀態(tài)下，使用9點(diǎn)布點(diǎn)法測量溫度，計(jì)算最大溫差。建議委托CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行。
Q2：設(shè)備濕度控制不穩(wěn)定怎么辦？
A：檢查蒸汽發(fā)生器水位、濕度傳感器校準(zhǔn)狀態(tài)及排水管路是否堵塞。若問題持續(xù)，需更換濕度模塊。
Q3：選型時(shí)如何平衡成本與性能？
A：優(yōu)先滿足核心參數(shù)（如溫度均勻性、安全聯(lián)鎖），附加功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控）可按需選擇。建議預(yù)留10%預(yù)算用于后期升級(jí)。
Q4：設(shè)備運(yùn)輸需注意什么？
A：固定壓縮機(jī)及制冷管路，填充緩沖材料，運(yùn)輸傾斜角≤15°。到貨后需靜置24小時(shí)再通電。
Q5：如何選擇靠譜廠商？
A：核查CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書、近3年同類項(xiàng)目案例及售后響應(yīng)記錄。避免選擇無自主生產(chǎn)能力的貿(mào)易商。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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