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隆安
2025-11-26 14:07:40
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
常德綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥、生物技術(shù)及醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行高溫老化、濕度循環(huán)及光照模擬的核心設(shè)備。其選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能，同時(shí)需符合ICH Q1A、GB/T 10586等國(guó)際/國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。用戶(hù)需通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，避免因廠(chǎng)商資質(zhì)不足或配置虛標(biāo)導(dǎo)致測(cè)試失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 常德試驗(yàn)箱典型溫度范圍 | -40℃~+150℃（常規(guī)型號(hào)） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（20%~98%RH工況） |
| 選型核心參數(shù) | 溫度均勻性、負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖 |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 188 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬(wàn)~50萬(wàn)元（依配置浮動(dòng)） |
核心功能：模擬藥品在高溫、高濕、光照及循環(huán)條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，驗(yàn)證包裝材料、活性成分及制劑的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。
典型應(yīng)用：
失效機(jī)理：高溫導(dǎo)致藥物降解（如阿司匹林水解）、濕度引發(fā)結(jié)塊（如散劑）、光照誘發(fā)光敏反應(yīng)（如維生素C氧化）。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±2℃ | 影響測(cè)試結(jié)果一致性 |
| 濕度波動(dòng)度 | 濕度控制穩(wěn)定性 | ±2%RH | 防止樣品吸濕或失水 |
| 負(fù)載能力 | 單次測(cè)試樣品重量 | 50kg~500kg | 決定批量測(cè)試效率 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/秒 | 捕捉瞬態(tài)失效事件 |
| 階段 | 任務(wù) | 驗(yàn)證點(diǎn) |
|---|---|---|
| 需求 | 明確測(cè)試目的與樣品特性 | 書(shū)面確認(rèn)測(cè)試大綱 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)邊界與違約責(zé)任 | 蓋章簽字 |
| FAT（工廠(chǎng)驗(yàn)收） | 運(yùn)行72小時(shí)無(wú)故障，參數(shù)達(dá)標(biāo) | 記錄測(cè)試數(shù)據(jù) |
| SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收） | 安裝環(huán)境匹配性，操作培訓(xùn) | 用戶(hù)簽字確認(rèn) |
| 計(jì)量 | 第三方校準(zhǔn)（如省計(jì)量院） | 出具CNAS報(bào)告 |
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安實(shí)驗(yàn) | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 500L | ± ℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 45萬(wàn) |
| 湖南XX | -20℃~+85℃ | 30%~85%RH | 300L | ±1℃ | GB/T 10586 | 數(shù)據(jù)追溯 | 28萬(wàn) |
| 常州YY | -60℃~+120℃ | 5%~95%RH | 800L | ± ℃ | ASTM D4332 | 凍融循環(huán) | 52萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 加熱管老化 | 更換加熱元件 |
| 濕度波動(dòng) | 濕球傳感器污染 | 清潔或更換傳感器 |
| 報(bào)警頻繁 | 安全聯(lián)鎖閾值過(guò)嚴(yán) | 調(diào)整參數(shù)或排查漏電 |
維護(hù)周期：
Q1：如何判斷廠(chǎng)商資質(zhì)是否可靠？
A：要求提供CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)、近3年同類(lèi)項(xiàng)目案例（如恒瑞醫(yī)藥、藥明康德合作記錄）。
Q2：試驗(yàn)箱是否需要24小時(shí)運(yùn)行？
A：是。連續(xù)運(yùn)行可驗(yàn)證樣品在極端條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，需配置UPS電源防止斷電。
Q3：溫度均勻性差如何解決？
A：檢查風(fēng)道設(shè)計(jì)是否合理，避免樣品遮擋出風(fēng)口；重新校準(zhǔn)溫度傳感器。
Q4：濕度控制不穩(wěn)定的原因？
A：可能是加濕器水垢堵塞、干濕球傳感器響應(yīng)遲滯，需定期清洗并更換蒸餾水。
Q5：選型時(shí)是否需要預(yù)留擴(kuò)展空間？
A：是。建議容積比實(shí)際需求大20%~30%，以應(yīng)對(duì)未來(lái)樣品量增加或測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。
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