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隆安
2025-11-19 10:03:43
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
長(zhǎng)清區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制需聚焦核心參數(shù)（溫度/濕度精度、負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖）、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性（ICH Q1A、GB/T 10586）及廠商技術(shù)實(shí)力。通過(guò)明確需求、比對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)、嚴(yán)格驗(yàn)收流程，可規(guī)避定制設(shè)備“參數(shù)虛標(biāo)”“售后斷檔”等風(fēng)險(xiǎn)，確保高溫老化環(huán)境測(cè)試的可靠性。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 長(zhǎng)清區(qū)定制試驗(yàn)箱核心參數(shù) | 溫度范圍20-80℃（±1℃）、濕度范圍40-75%RH（±3%）、負(fù)載≤50kg/m3 |
| 選型優(yōu)先級(jí) | 精度＞安全聯(lián)鎖＞附加功能（如數(shù)據(jù)追溯） |
| 常見(jiàn)故障 | 傳感器漂移（占比35%）、加熱管失效（20%） |
| 驗(yàn)收關(guān)鍵項(xiàng) | 滿載升溫速率≤3℃/min、24h溫濕度波動(dòng)≤±2% |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（原料藥穩(wěn)定性）、GB/T 10586（濕熱試驗(yàn)） |
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品包裝/運(yùn)輸/倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，驗(yàn)證高溫、高濕條件下藥品的化學(xué)穩(wěn)定性（如降解速率）、物理穩(wěn)定性（如結(jié)塊、變色）。典型工況包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效機(jī)理風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ±1℃（動(dòng)態(tài)）、± ℃（靜態(tài)） | 精度不足導(dǎo)致試驗(yàn)周期誤判 |
| 濕度控制 | 分辨率 %RH，采樣率≥1次/秒 | 濕度波動(dòng)加速藥品水解 |
| 負(fù)載能力 | ≤50kg/m3（均勻分布） | 超載導(dǎo)致溫場(chǎng)不均 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖 | 無(wú)聯(lián)鎖可能引發(fā)樣品損毀 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、樣品量、預(yù)算 | 《技術(shù)需求書(shū)》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任 | 《技術(shù)協(xié)議》 |
| 報(bào)價(jià) | 比對(duì)3家以上廠商報(bào)價(jià) | 《報(bào)價(jià)單》 |
| FAT（工廠驗(yàn)收） | 空載/滿載溫濕度測(cè)試、安全聯(lián)鎖測(cè)試 | 《FAT報(bào)告》 |
| 安裝 | 基礎(chǔ)水平校準(zhǔn)、電源匹配（380V/50Hz） | 《安裝記錄》 |
| 驗(yàn)收 | 24h連續(xù)運(yùn)行測(cè)試、第三方計(jì)量證書(shū) | 《驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》 |
| 維保 | 約定備件庫(kù)存、響應(yīng)時(shí)間（≤4小時(shí)） | 《維保合同》 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安實(shí)驗(yàn) | 15-65℃ | 30-85%RH | 300/800/1200L | ±1℃/±3%RH | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 8-15萬(wàn) |
| 濟(jì)南XX | 20-70℃ | 40-80%RH | 500/1000L | ± ℃/±5%RH | GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 6-12萬(wàn) |
| 青島YY | 10-60℃ | 20-90%RH | 400/800L | ± ℃/±2%RH | ASTM E145 | 光照模塊 | 10-18萬(wàn) |
Q1：定制試驗(yàn)箱交付周期多久？
A：常規(guī)配置（如800L）需4-6周，含光照模塊或特殊材質(zhì)內(nèi)膽需8-10周。
Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？
A：按GB/T 10586要求，在空載狀態(tài)下布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，24h運(yùn)行后最大溫差應(yīng)≤2℃。
Q3：能否用于生物制品穩(wěn)定性測(cè)試？
A：需增加CO?濃度控制（如5%± %）和無(wú)菌過(guò)濾裝置，定制成本增加約30%。
Q4：廠商資質(zhì)如何核查？
A：要求提供CMA計(jì)量認(rèn)證、ISO 9001質(zhì)量管理體系證書(shū)，并查詢“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”。
Q5：備件庫(kù)存重要嗎？
A：關(guān)鍵備件（如傳感器、加熱管）庫(kù)存不足可能導(dǎo)致維修周期延長(zhǎng)至2周以上，影響試驗(yàn)進(jìn)度。
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