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隆安
2025-11-17 09:16:21
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
河北地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需聚焦負(fù)載能力、溫濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)與GB/T 19633-2014標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)FAT/SAT測(cè)試驗(yàn)證設(shè)備性能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 河北選型核心參數(shù) | 溫度范圍-40℃~150℃，濕度5%~95%RH，控制精度± ℃/±2%RH |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 基礎(chǔ)型8萬(wàn)~15萬(wàn)，高端型25萬(wàn)~50萬(wàn)（依容積與精度浮動(dòng)） |
| 必查標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2014、ISO 188 |
| 維護(hù)周期 | 每季度校準(zhǔn)傳感器，半年更換密封條，年度全面檢修 |
典型工況：藥品加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60%RH）、高低溫循環(huán)測(cè)試（-20℃~60℃）。
失效機(jī)理：
關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：
| 參數(shù) | 定義 | 重要性 | 典型值 |
|---|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 單次可放置樣品數(shù)量 | 高 | 50~200個(gè)藥包/層 |
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | 極高 | ≤± ℃（空載） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 中 | 1秒~1分鐘可調(diào) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù)機(jī)制 | 極高 | 雙回路獨(dú)立控制 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | 300L~2000L | ± ℃/± %RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控+審計(jì)追蹤 |
| 石家莊XX儀器 | -20℃~85℃ | 10%~90%RH | 200L~800L | ± ℃/±3%RH | 基礎(chǔ)型，無(wú)數(shù)據(jù)備份 |
| 保定YY科技 | -30℃~120℃ | 15%~85%RH | 400L~1200L | ± ℃/±2%RH | 防爆設(shè)計(jì)（適用于化藥） |
典型故障：
維護(hù)清單：
Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（空載≤± ℃）、濕度波動(dòng)（≤±3%RH），并確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄間隔≤1分鐘。
Q2：河北地區(qū)采購(gòu)是否需要特殊認(rèn)證？
A：需通過(guò)河北省藥品監(jiān)督管理局備案，涉及無(wú)菌制劑試驗(yàn)的設(shè)備需額外符合GMP附錄要求。
Q3：設(shè)備壽命一般多久？
A：正常使用下8~10年，壓縮機(jī)壽命約15000小時(shí)，建議每日運(yùn)行不超過(guò)16小時(shí)。
Q4：二手設(shè)備能否購(gòu)買？
A：不建議，因校準(zhǔn)記錄難以追溯，且壓縮機(jī)老化可能導(dǎo)致溫濕度失控。
Q5：如何降低采購(gòu)成本？
A：選擇標(biāo)準(zhǔn)化容積（如500L、1000L），避免定制化設(shè)計(jì)；優(yōu)先選擇提供免費(fèi)FAT測(cè)試的廠商。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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